澤璟製藥斑禿治療新藥獲批臨床 然核心氘代藥物研發未來或難打破原研專利
2019年08月28日18:09

原標題:澤璟製藥斑禿治療新藥獲批臨床 然核心氘代藥物研發未來或難打破原研專利 來源:新浪財經-自媒體綜合

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《科創板日報》(上海,記者 徐紅)訊,國家藥監局網站顯示,由蘇州澤璟生物製藥股份有限公司開發的鹽酸傑克替尼乳膏近日獲批臨床,擬開發適應症為輕中度斑禿和輕中度特應性皮炎。這也是繼輝瑞(Pfizer)的PF-06651600片之後,國內第二款獲批臨床的斑禿治療新藥。

輝瑞PF-06651600片是一款口服酸激酶(JAK3)抑製劑,於今年3月在國內獲批臨床,適應症為用於治療≥12歲中重度斑禿患者(包括全禿[AT]和普禿[AU])。

脫髮問題日益受到社會關注。日前,央視財經有報導稱,近年來我國脫髮人群呈直線上升趨勢,平均6個人中就有1人脫髮,我國脫髮的人群已經超過2.5億。而作為全球發病率第二高的脫髮症狀,全球範圍內大約有1.47億斑禿患者,中國大約有400萬。但與巨大患者人群不匹配的是,目前為止並沒有治療斑禿的通用療法,FDA也沒有批準任何治療斑禿的藥物。

首家以第五套標準申報科創板上市,核心產品多個適應症將陸續報產

6月10日,蘇州澤璟生物製藥股份有限公司(簡稱“澤璟製藥”)的科創板上市申請獲得上海證券交易所受理,成為第120家獲得受理的企業,也是第一家以第五套上市標準進行申報的企業,即:預計市值不低於人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並 滿足相應條件。

目前,澤璟製藥正處於問詢階段,並在7月31日發佈了對上交所問詢的第一輪回覆。從公開資料看,交易所的問詢主要集中在公司股權結構、主營業務、核心技術等方面。

據澤璟製藥招股說明書,公司是一家專注於腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個疾病治療領域的新藥研發企業。依託精準小分子藥物研發及產業化平台、複雜重組蛋白生物新藥研發及產業化平台這兩大新藥創製核心技術平台,公司同時進行化學小分子新藥和重組蛋白質大分子新藥的研發和生產。

目前,公司產品管線包括11個創新藥物的23項在研項目,其中甲苯磺酸多納非尼片、外用重組人凝血酶及鹽酸傑克替尼片的多種適應症已分別處於 II/III 期臨床試驗階段;奧卡替尼及注射用重組人促甲狀腺激素處於I期臨床試驗階段;鹽酸傑克替尼乳膏則剛獲批臨床,鹽酸傑克替尼片治療自身免疫相關疾病和ZG5266處於IND申請的準備階段;此外,小分子新藥ZG0588 及ZG170607、抗腫瘤雙靶點抗體新藥ZG005及ZG006 處於臨床前研發階段。

已進入臨床試驗階段的產品概要如下表所示:

(來源:公司招股說明書)

公司預計, 將於2019年下半年提交多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的上市申請,2020年將完成多納非尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床試驗並依據III期臨床試驗結果提交NDA申請(新藥上市申請),2021年將完成多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和外用重組人凝血酶用於治療外科手術滲血止血的III期臨床試驗並提交NDA申請。

氘代藥物研發:未來專利壁壘突破難度或加大

澤璟製藥也被認為是繼Concert與Auspex(2015年被仿製藥巨頭TEVA收購)之後的全球第三大氘代藥物公司。氘代藥物亦可叫做重藥、重氫藥或含氘藥,就是把藥物分子上處於特定代謝部位的一個或多個碳氫鍵(CH)用碳氘鍵(C D)替代所獲得的藥物。同非氘代母藥相比,氘代藥物具備療效可能更優、藥代性質更佳、給藥頻率降低及不良反應發生率更低等優勢。

自2008年至今,已上市氘代藥物有一個,另有多個處於臨床Ⅲ期研究。Auspex與Concert共同開發的氘代藥物—氘代丁苯那嗪(商品名:Austedo)於2017年4月獲FDA批準,是世界上首個氘代藥物。在國內市場上,除了澤璟製藥以外,成都海創藥業有限公司、泰基鴻諾、正大天晴等企業也都有佈局氘代藥物。

在澤璟製藥的現有產品管線中,多納非尼、傑克替尼、奧卡替尼均屬於氘代產品,對應的氘代原研藥分別是索拉非尼(拜耳)、JAK抑製劑Momelotinib(吉利德)和EGFR T790M抑製劑奧希替尼(阿斯利康)。

雖然近年來氘代藥物引起了製藥行業越來越多的關注,成為新藥研發的一種捷徑,但市場對其的未來研發前景也存在一定隱憂。

“近些年,很多國際製藥企業包括輝瑞、諾華、默克、阿斯利康、羅氏、禮來及百時美施貴寶等都開始採用氘代技術來研發新藥,其優點是藥物研發風險低,成藥性高,但未來氘代藥會很難做,因為原研對專利的保護會越來越嚴格,專利突破會很難。”一位一級市場投資人對記者表示。

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