中國抗體(3681.HK):商業化進程未來可期
2019年11月11日15:54

HONG KONG, Nov 11, 2019 - (亞太商訊) - 2018年港交所設立新規,允許未盈利公司在香港主板上市,由此揭開了內地生物科技公司赴港上市熱潮的序幕。這兩年,一批生物創新製藥企業紛紛加快上市步伐,歌禮製藥、信達生物、復宏漢霖等企業相繼實現上市。這些未盈利的生物科技企業成功登陸資本市場,給生物企業堅持創新增加了不少底氣,也給生物科技行業帶來希望的曙光。

如今,香港市場將迎來一家新的生物科技公司。11月12日,中國抗體(3681.HK)即將正式敲鐘上市。此次IPO,中國抗體共發行1.82億股,最終每股定價7.6港元,共募集約12.86億港元。

與其他在港股IPO的生物科技企業一樣,中國抗體也是一家尚未盈利的創新藥公司,同時也是第一家上市的香港本地創新藥公司。對於中國抗體來說,上市並不是其巔峰時刻,而是新征程的起點。

01、聚焦而全面的産品綫

中國抗體是一家致力於研究、開發、生産及商業化,針對自身免疫疾病治療的抗體等生物製劑的香港生物醫藥企業,是目前爲數不多的擁有成熟全産業鏈平台的生物製藥公司之一。

2001年,中國抗體於香港成立,從此專注於生物製藥的研究和開發。

以香港爲起點,中國抗體逐漸拓張業務版圖。一方面揮師北上,先後於2010年、2014年和2018年成立附屬公司深圳賽樂敏、海南賽樂敏及杏聯藥業。其中今年5月,位於蘇州的杏聯藥業生産基地正式開工;另一方面楊帆出海,在今年4月在澳洲成立Australia SinoMab。自此,中國抗體的研發與生産涵蓋海內外市場。

而從産品管綫上看,中國抗體也在持續擴展産品組合。截止目前,中國抗體共有6種在研藥物,其中2項處於臨床試驗階段和4項處於新藥研究階段,共涉及類風濕關節炎(RA)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、哮喘、天疱瘡、乾燥綜合症(SS)及其他免疫性疾病等適應症。

具體而言,進展最快的爲一款用於治療類風濕關節炎(RA)的CD22單抗藥物——SM03。根據招股書披露,SM03已處於臨床三期,中國抗體計劃於今年年底前完成受試患者的招募。如若獲批,有望成爲全球首個治療類風濕關節炎(RA)的CD22單抗藥物。此外,SM03針對系統性紅斑狼瘡(SLE)已完成一期臨床試驗,計劃於2020年啓動二期臨床試驗。而針對非霍奇金淋巴瘤(NHL)處於臨床二期。

進展第二的産品是第三代BTK抑制劑——SN1011,也用於治療類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡及天疱瘡。目前在澳洲處於一期臨床試驗,預計今年年底完成一期臨床試驗。

而屬於同類首創和靶點首創的SM17正處於新藥研究階段,主要致力於哮喘以及罕見病特發性肺纖維化(IPF)治療,擬於2021年第一季度進行人體臨床試驗。

其餘的同樣針對自身免疫性疾病的藥物SM09、SM06以及TNF2均處於新藥研究階段。

可以看到,中國抗體的在研藥物基本都是圍繞自身免疫性疾病布局,尤其以B淋巴細胞爲靶向,而且幾乎涵蓋了主要的自身免疫性疾病。

創新藥研發充滿了不確定却又隱藏巨大的回報。如果研發産品管綫過於分散,容易失焦,反而增加了取得研發成果的難度。18年來,中國抗體從成立之初就一直深耕自身免疫性疾病的創新藥研發,積累了豐富的研發和臨床經驗,更加有利於産品研發的協同性,尋找到正確的技術路綫,從而提高研發的成功率。

因此,聚焦而多元化的在研藥物組合反映出中國抗體專注、清晰的發展戰略,向資本市場和投資者傳遞了更多的信心。

02、廣闊市場,未來可期

從研發進程來看,中國抗體最接近商品化的産品就是SM03。招股書也指出上市後,中國抗體將會加快推進旗艦産品SM03走向商品化。

有別於其他治療類風濕關節炎的常規生物製品(例如TNF-α、IL6、IL17及CD20爲靶向的單克隆抗體),SM03是全球同類靶點中首款及唯一一款用於治療類風濕關節炎(RA)的CD22單抗藥物。

而招股書披露,在臨床二期數據上,SM03在關鍵的ACR20應答率上與目前的現有産品接近,而在安全性指標上,則明顯優於其他藥物。因此,如果SM03取得成功,將會成爲有力的競爭藥物,不斷取得市場份額。

自身免疫性疾病治療市場正在快速增長,其中生物製劑正在取代小分子作爲自身免疫性疾病的主要治療方法,市場份額逐年提升。根據Frost&Sullivan數據,預計2018-2030年,自身免疫性疾病的中國生物藥市場複合年增長率達到34.6%,規模達878億元人民幣(單位,下同)。

而針對類風濕關節炎(RA)的藥物治療則就是一條大賽道。從全球範圍看,2018年類風濕關節炎的市場規模約628億美元。

類風濕關節炎(RA)是一種慢性病,具有發病率高、根治難、長期用藥等特點。因此,類風濕關節炎(RA)的患者基數極高,僅僅在中國,預計就有近4,000萬名患者。由於中國患者診療率低,而新藥價格較高,降低了患者用藥意願。所以,截止2018年,中國的類風濕關節炎治療市場只有115億元,滲透率極低。

但隨著居民生活水平和治診療率提升,以及更多的創新藥上市,治療類風濕關節炎(RA)的市場規模將保持較大幅度的增長。根據數據,預計到2023年中國類風濕關節炎(RA)治療市場將達到280億元,到2030年將達到833億元。而且生物製劑的市場份額2023年將達到41.1%。

此外,在中國,截止2018年系統性紅斑狼瘡(SLE)的患者也高達102萬人,藥物治療的滲透率低,市場潛力不容小覷。招股書顯示,預計到2030年治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的生物製劑的市場規模將達到117億元,2019-2030年複合增長率爲78.5%。

而目前,國內治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的藥物非常短缺,第一款生物創新藥GSK的貝利尤單抗才上市不久。因此,中國抗體研發進度較快的藥物SN1011商業潛力巨大。

現階段,有投資者認爲單抗市場競爭激烈,尤其是針對類風濕性關節炎(RA)的創新藥研發。但是,實際上從以上的數據可以看出,中國抗體布局的領域市場足夠廣闊,足以容納目前的參與者。而且中國抗體的商業化進程走在前列,技術和産品十分具有競爭力。據披露,中國抗體的在研藥物SM03將增加在澳洲與美國的臨床實驗,公司有望進入廣闊的歐美市場,潛在收益極大。

顯然,如果中國抗體在後續的試驗中取得成功,公司的股價必然就會有快速的反應。因此,與其擔憂單抗市場的競爭問題,投資者和資本市場更應該思考的是,中國抗體如何加快推進研發進程?是否能率先成功到達商業化的彼端?或許我們可以從中國抗體的創始團隊上找到這個問題的答案。

03、中國抗體的成功密碼

透過現象看本質,才能解析中國抗體的成功密碼,而這繞不開最底層的驅動因素——人。

招股書顯示,中國抗體由梁瑞安博士創立。根據公開資料,梁瑞安是香港科技大學客座教授、香港生物科技研究院前院長,在分子免疫學及單抗領域有近30年經驗,是第一個成功發展人源化CD22單克隆抗體的科學家。

梁瑞安曾在美從事研究工作,先後擔任美國免疫醫學公司的行政總監、美國新澤西州腫瘤中心教授,主攻醫療抗體醫藥開發領域。在美期間,由梁瑞安主導開發的多個單抗醫藥産品,都已進入不同程度的臨床階段。

而中國抗體研發團隊其他成員也都是醫療行業的專家。比如,首席醫療官陳剛曾任恒瑞醫藥高級醫學總監,負責管理創新腫瘤藥物的臨床研發項目,並在阿斯利康藥物研發部擔任多個重要職務。

在一群行業專家的合力下,中國抗體的研發進程令人期待。

從技術路綫看,近十餘年的研究顯示,B細胞功能紊亂和過渡活躍在免疫性疾病中扮演關鍵角色,而CD22主要表達在B細胞表面,是重要的B細胞受體。因此CD22被認爲是靶向B細胞治療的重要靶點。而中國抗體的旗艦産品SM03針對的靶點正是CD22。值得强調的是,梁瑞安對CD22靶點研究超過25年。

而且,目前的臨床試驗數據表明,SM03在輸液反應、嚴重不良事件、嚴重感染及惡性腫瘤方面均表現出更好的安全性。

毫無疑問,中國抗體的團隊成員和技術方向爲公司未來的發展奠定了堅實的基礎,也讓市場充滿期待。

小結:

與很多研發創新藥的企業一樣,中國抗體仍處於虧損狀態。招股書顯示,中國抗體2017年虧損5190萬元、2018年虧損8361萬元。其中,研發成本支出是導致虧損最主要的原因。

風物長宜放眼量,中國抗體的領先的技術和産品才是市場關注的。這一點,從中國抗體成功上市,贏得市場資本的青睞可以體現出來。在這次發售中,雲南白藥和銳捷軟件都參與了基石投資者的認購,就是基於對中國抗體未來表現的樂觀判斷。

中國抗體是大中華區域範圍內,少數幾個具備全面能力的生物製藥公司,不僅僅是研發與實驗,還能夠自主生産藥品。公司此次集資淨額約12.86億港元,其中50%將用於研發及商業化在研藥物,包括SM03及其他藥物的開發、擴充團隊等。而剩餘的40%將用於蘇州基地建設生産設施,主要用作核心産品SM03的商業化規模生産。剩餘10%將用於公司的營運資金等。

此次上市,中國抗體資本實力顯著增强,成功爲下一階段的商業化鋪路。站在新起點,未來商業化的中國抗體才將迎來真正的巔峰。

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