龍華醫院中藥新藥“參芪麝蓉丸”獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗
2020年03月16日17:38

原標題:龍華醫院中藥新藥“參芪麝蓉丸”獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗

新民晚報訊(通訊員 陳豪 記者 郜陽)由上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海中醫藥大學脊柱病研究所和上海和黃藥業有限公司合作開發的中藥6.1類新藥“參芪麝蓉丸” 近期獲國家藥品監督管理局批準的臨床試驗許可。

治療脊髓型頸椎病的中藥新藥“參芪麝蓉丸”來源於全國和上海市名老中醫、龍華醫院施杞教授的臨床經驗方,由施杞和王擁軍帶領研究團隊曆時10餘年研發而成。施杞根據中醫骨內科學基礎理論以及上海石氏傷科“以氣為主,以血為先,痰瘀兼顧,肝腎同治”的臨床辨證論治思想,確立了“益氣化瘀補腎法”治療脊髓型頸椎病的法則,組成了“益氣化瘀補腎方”,已在龍華醫院應用20多年。在此基礎上,該研究團隊不斷通過臨床和基礎研究進行處方優化,形成了“參芪麝蓉丸”(黃芪、丹參、人工麝香、肉蓯蓉等組成),臨床用於治療氣虛血瘀腎虧型輕、中度脊髓型頸椎病。

脊髓型頸椎病(CSM)是指由於頸椎小關節及椎間盤退變為基本病理基礎,繼發形成椎體緣骨贅,並壓迫脊髓或支配脊髓的血管,使相應節段椎管管腔狹窄並導致脊髓的慢性壓迫或(和)脊髓血供障礙,從而出現四肢運動障礙、感覺及反射異常,表現為頸部疼痛、上肢麻木、無力,手指精細動作差、軀幹緊束感、步態蹣跚、踩棉花感、括約肌功能失常等症狀。

在頸椎病分類中,脊髓型頸椎病約占10%-15%,但是,這是五種類型頸椎病中最嚴重的一種類型,如果不及時有效地進行治療,很多患者都會從輕、中型頸椎病發展到重型,患者出現受損脊髓平面以下區域出現支配的四肢和軀體運動及感覺功能嚴重障礙,甚至會導致不完全癱瘓等表現,不僅給患者自身帶來了很大的痛苦和不便,也給社會和家庭造成很大的經濟負擔。特別是隨著人類人均壽命的延長,老齡化社會的到來,以及現代人工作生活方式的變化,CSM的人群發生率正逐年增高,也成為影響數千萬老年人生活質量的社會問題。

根據治療手段的不同,可以將CSM的治療方法分為手術治療和非手術治療兩大類。手術療法是西醫治療重型脊髓型頸椎病的主要手段,能較好地改善患者的功能障礙和緩解疼痛。但是,由於手術治療有嚴格的適應症,手術過程也存在很大的治療風險,且手術費用昂貴,加之存在一定的術後併發症,單一的手術方法已經難以滿足臨床醫療需求。非手術治療包括中醫藥傳統療法和現代醫療技術。現代醫學多採用非甾體類抗炎藥、糖皮質激素、神經營養藥物等進行對症治療,可以減輕患者疼痛、麻木等症狀,但缺少能有效控製其病情發展、促進患者功能恢復的藥物。

多年來,施杞和王擁軍研究團隊完成了“參芪麝蓉丸”的藥學工藝研究,藥理學研究和毒理學研究以及臨床前期試驗研究,組織完成了申報資料,經國家藥品監督管理局藥審中心多次審核,並最終獲得臨床試驗許可。“參芪麝蓉丸”將對脊髓型頸椎病患者進行早中期治療,並可以配合手術治療重型患者,進一步降低局部炎症、改善脊髓缺血或瘀血,緩解脊髓繼續受損等問題,從而不斷提高臨床療效,促進手術患者盡快康複;研究還證明,“參芪麝蓉丸”還可以進一步減低脊髓型頸椎病手術率、複發率和再手術率。“參芪麝蓉丸”的研發模式也將有助於推動研發治療各種慢性筋骨病的中藥新藥,更好地造福於廣大患者。

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