中國禁產禁用“退熱神藥”安乃近注射液,多國40年前已叫停
2020年03月20日15:24

原標題:中國禁產禁用“退熱神藥”安乃近注射液,多國40年前已叫停

曾經的“退熱神藥”安乃近受到嚴厲監管。

3月17日,國家藥監局連發兩份與安乃近相關的公告。其一是決定即日起停止安乃近注射液在我國的生產、銷售和使用,原因是評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

另一則公告則要求對安乃近片劑的說明書進行修訂,增加了對藥品不良反應的警示語,並限製18歲以下的青少年兒童使用。

公告中指出, 國家藥品監督管理局組織對安乃近注射液等品種進行了上市後評價,評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應,在我國使用風險大於獲益,決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用,註銷藥品註冊證書(藥品批準文號)。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

國家藥監局認為,安乃近片等口服製劑尚有一定臨床價值,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片採取修訂說明書的風險控製措施,增加安全警示信息,限製適用人群和適應症範圍。增加的警示語包括 “本品可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應,如重症藥疹、過敏性休克等。” “本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無其他有效藥品治療的情況下使用。”

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥,在我國上市時間較早,製劑種類包括口服製劑、注射劑、滴鼻液等。澎湃新聞記者查詢發現,國家藥監局數據庫顯示,在國產藥品門類中安乃近相關的藥品批文多達1137條記錄,涉及企業數百家。

資料顯示,“安乃近”的主要成分是氨基比林和亞硫酸鈉。1922年至1934年,氨基比林作為一種新型的解熱鎮痛藥物流行於歐洲、美國,被人們用於退熱、止痛。但是人們陸續發現服用此藥的病人會產生多種副作用,如導致末梢血中白細胞減少,導致免疫力下降,並引發各種感染。1934年,僅美國就有1981人死於本病,歐洲死亡200餘人。

在安乃近可能導致的眾多副反應中,致死性粒細胞缺乏最為嚴重。國外的不良反應數據顯示,1957~1966年國外報告粒細胞缺乏40例,1966~1975年瑞典藥物不良反應委員會報告粒細胞缺乏38例,其中12例為致死性。粒細胞缺乏會使人體免疫力低下,成為感染性疾病的易感人群。

2008年,我國藥品不良反應中心收集到的有關安乃近引起的不良反應數據中提到,安乃近類藥物造成的死亡案例達到19例,不良反應包括過敏性休克,血液系統反應、皮膚及附屬器官反應、泌尿系統反應、消化系統反應、呼吸心跳停止、大小便失禁等。

原和睦家醫院藥劑師、問藥網創始人冀連梅從2013年開始一直在不斷呼籲停用安乃近,尤其不要給孩子服用。

事實上,在歐美國家安乃近在40年多前就開始推出市場。1965年澳州衛生部門禁止進口安乃近。1977年,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式禁用安乃近,並將該藥品從美國市場上撤出,多種劑型的臨床應用被停止。之後,全世界範圍內陸續有30多個國家禁用此藥。

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽