國內首個降血糖原創天然藥物——桑枝總生物堿片獲批上市
2020年03月27日12:45

原標題:國內首個降血糖原創天然藥物——桑枝總生物堿片獲批上市

新京報訊(記者 王卡拉)3月27日,國家藥監局發佈消息,用於治療Ⅱ型糖尿病的桑枝總生物堿片獲批上市。該藥主要成分為桑枝中提取得到的總生物堿,是國內首個降血糖原創天然藥物,也是我國近10年首個批準的糖尿病中藥新藥。

桑枝總生物堿片臨床試驗結果顯示,與安慰劑對照組間比較有統計學差異,可有效降低Ⅱ型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。國家藥監局稱,該中藥新藥上市,為Ⅱ型糖尿病患者提供了一種新的治療方法。

北京五和博澳藥業有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。根據其官方微信介紹,該項成果由中國醫學科學院&北京協和醫學院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領銜研發,曆時21年,突破了一系列技術壁壘,擁有中國及美國、日本PCT授權專利,獲國家重大新藥創製科技專項、國家中醫藥管理局開發專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發專項等國家和省部級重大基金支持,納入中關村重大前沿原創高精尖項目。

五和博澳藥業介紹,桑枝生物堿是以種桑養蠶桑樹管理中的廢棄物“桑枝”為藥材,經提取分離純化而得,對a-葡萄糖苷酶具有極強的抑製活性且靶點更為精準,用於Ⅱ型糖尿病治療,物質基礎明確,質量可控,靶點清楚。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗由北京協和醫院牽頭完成,採用國際公認的“糖化血紅蛋白”金指標,不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對頭比較的隨機雙盲相對療效研究”,還開展了“與安慰劑比較的隨機雙盲絕對療效評價”。無論單獨使用還是用於二甲雙胍控製不佳的聯合治療,均顯示中強度的糖化血紅蛋白下降效果。

五和博澳藥業在其官網稱,作為獨家專利產品,達產後年銷售額有望突破10億元,打造自主創新的天然重磅藥品。

米內網數據顯示,在糖尿病用藥領域,除桑枝總生物堿片外,近10年還有5款中藥新藥的上市申請獲得CDE承辦受理,不過結果均不合人意。

編輯 嶽清秀 校對 何燕

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