一款進口化療腫瘤藥停售 百濟神州回應:盡快整改
2020年03月27日00:02

  原標題:一款進口化療腫瘤藥不符合要求停售 百濟神州回應:盡快進行整改

  來源:證券日報

  每經記者 劉晨光 每經編輯 張海妮

  日前,國家藥品監督管理局官網發佈《關於暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告(2020年第44號)》,稱經過開展藥品境外生產現場檢查,該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控製措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

  根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,國家藥品監督管理局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation(新基)的注射用紫杉醇(白蛋白結合型,商品名Abraxane)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

  《每日經濟新聞》記者注意到,2017年百濟神州取得上述藥品在中國的銷售權,所以目前其在中國的商業化權益歸屬於百濟神州,其所在工廠為費森尤斯卡比美國工廠。2019年百時美施貴寶740億美元收購了新基。百濟神州在公開聲明中表示,正在與百時美施貴寶溝通,盡快進行整改工作。

  入選第二批國家帶量採購

  公開資料顯示,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)俗稱白蛋白紫杉醇,紫杉醇(白蛋白結合型)是一種曆史悠久的知名化療腫瘤藥,白蛋白結合型則是一種新劑型,由Abraxis公司研發,2010年新基收購了Abraxis後,獲得了這款產品。資料顯示,注射用紫杉醇(白蛋白結合型),適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內複發的乳腺癌。

  《每日經濟新聞》記者注意到,2017年7月,百濟神州和新基宣佈達成全球戰略合作關係,其中百濟神州收購新基在中國的商業團隊,百濟神州13.93億美元獲得新基Abraxane、瑞複美、維達莎三款產品在中國的獨家授權。2019年11月,美國製藥巨頭百時美施貴寶成功併購新基,作價740億美元。

  米內網數據顯示,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在國內重點省份公立醫院終端市場2018年的銷售額為21.3億元,2019年前三季度的銷售額為21.1億元。

  值得注意的是,紫杉醇(白蛋白結合型)2020年1月成為第二批國家藥品帶量採購品種,4家競標企業中有3家中標,其中包括新基的紫杉醇(白蛋白結合型),中標價格為1150元/100ml,其餘兩家中標企業分別為石藥歐意(747元/100ml)、恒瑞醫藥(780元/100ml)。

  《每日經濟新聞》記者注意到,在全國藥品集中採購文件中,提到企業在參加本次藥品集中採購活動前兩年內,不存在因申報品種質量等問題被省級(含)以上藥品監督管理部門處罰過的情況。本次被國家藥品監督管理局通報產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,也給該藥的集采之路蒙上了陰影。

  董事長稱盡快進行整改

  3月25日,百濟神州相關人士給記者發來百濟神州的官方回覆。

  百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示:“作為ABRAXANE®在中國的銷售代理,我們對此次供應中斷感到非常失望。在百濟神州,藥品質量是重中之重。我們要求自己和合作夥伴都履行最高行業標準。我們正在與百時美施貴寶溝通,盡快進行整改工作。同時,我們還將繼續關注百濟神州自主研發產品和其他產品在中國和美國的商業上市活動,以及面向全球患者的潛在新療法的開發。”

  該官方聲明顯示,百濟神州和新基公司(現隸屬於百時美施貴寶)於2017簽訂ABRAXANE®及其他兩種產品在中國的獨家許可和供應協議。根據該協議,百濟神州負責該產品在中國的推廣和銷售,百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、註冊和進口許可證的維護,以及為中國市場提供成品製劑。

  除了正在進行的、對現有合同生產機構的整改工作外,百時美施貴寶已向國家藥品監督管理局遞交更換生產廠的補充申請,從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。聲明稱,國家藥品監督管理局對百時美施貴寶的合同生產機構的調查結果不會影響百濟神州銷售的任何其他產品。且該合同生產機構未生產任何其他百濟神州銷售的產品。

  公開資料顯示,百濟神州專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。《每日經濟新聞》記者注意到,百濟神州美股最新報價為121.84美元/股,當日下滑5.75%。截至3月26日收盤,百濟神州H股報收74.40港元/股,下跌5.58%。

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