吉利德:現有瑞德西韋供應量可滿足14萬個療程 正無償提供
2020年04月05日12:50

原標題:吉利德:現有瑞德西韋供應量可滿足14萬個療程 正無償提供 來源:澎湃新聞

披露了該公司在研的新冠肺炎潛在有效藥物瑞德西韋的供應和捐贈情況。吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel ODay在公開信中表示,在兩個月的時間里,吉利德利用原有的藥物活性成分(API)庫存,顯著增加了瑞德西韋的可供應量。

Daniel ODay在公開信中介紹,在過去的一週,吉利德一直在與監管機構協商,為瑞德西韋這個新型冠狀病毒肺炎的潛在治療藥物建立更多的擴大可及方案。通過該方案,醫院或醫生能夠在同一時間為多名重症患者申請緊急使用瑞德西韋。這些患者無法參加臨床試驗,然而,對他們、他們的家人和為他們提供治療的醫護人員來說,“緊急”是最真實的描述。

“我們知道將藥物送達這些患者的緊迫性,相信擴大可及方案將有助於加快這一進程。方案中,新的美國醫院站點已經啟動,我們還在持續增加新的站點。我們在歐洲也取得了進展。昨天,歐洲藥品管理局(EMA)宣佈,已經向歐盟成員國提供了關於在其國家實施瑞德西韋擴大可及方案的建議。”

“除了擴大可及方案之外,我們還以個例為基礎,繼續為兒童和孕婦提供瑞德西韋的同情用藥。目前,已有1700多名患者通過這些方案獲得治療。”Daniel ODay在公開信中表示。

瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發中的一種試驗性的抗病毒藥物,未獲批上市,先前曾用於抗伊波拉病毒感染的臨床試驗,且在體外及動物研究中對嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合徵(MERS)冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。

新冠肺炎暴發以來,瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛生組織在中國考察疫情後表示,瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月,基於“同情用藥”原則,美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,患者症狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受矚目。

吉利德強調,該公司必須採取負責任的、符合倫理道德的方法來確定瑞德西韋是否確實是一種安全、有效的治療方案。按此前該公司披露的計劃,它們將在4月初披露一些臨床數據。

目前,患者可以通過以臨床試驗、同情用藥等渠道獲得瑞德西韋。

Daniel ODay在公開信中介紹,吉利德現在的重要職責之一是確保瑞德西韋的充足供應。為臨床試驗、同情用藥以及擴大可及方案提供藥品,我們對供應量的提升實際上是從零開始的。迄今為止,我們在這方面取得的進展得益於我們自1月份以來採取的迅速擴大生產和增加可供應量的舉措。

“我們決定投資並擴大規模,因為,如果患者需要瑞德西韋,我們必須做好準備。”Daniel ODay介紹,瑞德西韋的生產是一個線性的過程,需要特殊的化學過程和多種化學反應,其中一些環節需要幾個星期才能完成。它還需要稀缺的原材料以及在全球範圍內很有限的無菌生產能力,這些都是在提供藥品成品供患者使用之前所必需的。

“在這些限定因素下,我們的團隊找到了多種加速生產的方法。這其中包括對生產工藝的改進,以縮短生產時間。因此,我們將生產全程時間從大約一年減少到約六個月。我們已經轉換了自己的設備用來生產瑞德西韋,我們還擴展了在世界各地的外部製造合作夥伴網絡。”

據介紹,包括可供分發的成品以及處於最後生產階段的在研藥物在內,吉利德現有的瑞德西韋供應量共計為150萬劑。吉利德正在無償提供現有的藥品用於治療新型冠狀病毒肺炎的重症患者。“這150萬劑藥品可用於臨床試驗、同情用藥以及擴大可及方案,並將捐贈用於未來可能獲得監管批準後的廣泛使用。這些藥品可通過每天在醫院進行靜脈注射給藥,用於治療有嚴重症狀的患者。”

展望未來,隨著交貨期較長的原材料到貨可以用於生產,吉利德將能夠進一步增加瑞德西韋的供應。

“我們設定了一個雄心勃勃的目標,力爭到10月份生產超過可供50萬個療程使用的藥品,到今年年底的可供應量要超過100萬個療程。”Daniel ODay在公開信中介紹,為了幫助實現並超越這一目標,該公司正在建立一個由製藥和化學製造商組成的聯盟,他們分佈在全球各地,可以擴大原材料供應和生產的全球能力。

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