美檢測能力激增:但離"鬆口氣"還早 社會隔離措施仍必要
2020年04月06日03:32

  原標題:美檢測能力激增 但離“鬆口氣”還早(國際派)

  來源:國際金融報

  美國飽受詬病的檢測效率開始有所提高。美國食品藥品監督管理局(FDA)從2月初開始通過緊急使用授權批準一批高容量的快速測試盒進入市場。截至目前,一些測試可以在最短兩分鍾內得到結果。

  兩分鍾內出結果

  位於美國加州的Bodysphere公司3月31日表示,該公司的測試包已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA),其測試包可實現在兩分鍾內檢測出新冠病毒。

  根據Bodysphere公司網站發佈的臨床試驗報告,該測試的臨床特異性率為91%,臨床敏感性率為99%。該公司指出,目前美國大多數針對新冠病毒的測試需要2到7天才能得出結果,而他們的產品將“改變遊戲規則”。

  這種測試方法僅限於醫療專業人員的操作和使用,它是一種側流色譜免疫分析法,可以檢測出人體全血、血清、血漿中的新冠病毒的抗體(IgG和IgM)。

  Bodysphere表示,其正與聯邦和州政府合作,將測試結果應用於一線。據悉,這一測試包已經在美國多個州成功使用。該公司在推特上表示,測試包將在未來幾週在全美範圍內應用。

  FDA一直使用EUA緊急批準測試包的使用,此前已經批準了雅培實驗室的測試包。

  雅培公司在3月27日宣佈,他們的快速檢測法獲得了FDA的批準。

  據悉,雅培的檢測方法是一種分子檢測法,通過識別病毒基因組的一小部分,並把它放大到足以檢測到病毒。這種方法可以在5分鍾內得出感染陽性結果,未感染的陰性結果只要13分鍾。

  雅培快速檢測技術的另一個優點是能夠在ID NOW系統上運行,ID NOW系統在美國已經成為目前最普遍使用的分子即時檢測系統。這一系統只有一個小型的烤麵包機大小,重量不過3公斤左右,這對於能夠大範圍篩檢病毒顯得尤為重要。

  美國總統特朗普也對雅培的便攜式快速檢測儀讚不絕口。當地時間3月30日,在美國白宮玫瑰園舉辦有關新冠肺炎疫情的新聞發佈會上,特朗普還向在場記者開箱展示雅培這款最新的測試盒。

  與ID NOW系統的測試相結合,雅培預計在4月份進行約500萬次測試。

  什麼是緊急使用授權

  醫藥產品緊急使用授權是FDA根據美國食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)第564條和2004年的生物防禦計劃法(Project BioShield Act)享有的一項權利,即在公眾和美國軍隊因生物、化學、輻射和核製品的攻擊引發嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時,FDA局長可以授權特定醫療產品(藥物、生物製品和醫療設備)緊急使用於疾病的診斷、治療和預防。

  2013年《大流行與全風險防範再授權法案》(Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013,PAHPRA法案)、2016年《21世紀治癒法案》(The 21st Century Cures Act),2017年《第115-92號公法》(Public Law 115-92 of 2017)對前述《FD&C法案》第564條進行進一步修訂。

  EUA的程序包括確定緊急狀態、宣佈緊急狀態、由FDA對發佈EUA的請求進行審評、發佈EUA或拒絕請求、EUA的終止5個步驟。這一規定在2009年應對H1N1流感方面獲得了一定成功。在當時,救治重症患者有關鍵作用但尚未獲得批準的抗病毒藥品得以應用。

  今年2月4日,美國衛生和公眾服務部(HHS)部長髮佈了關於冠狀病毒的公共衛生緊急決定。該決定授權FDA對未經批準的器械、藥品和生物製品(或其他已獲批產品的未經批準用途)授予緊急使用授權。2月29日,FDA發佈了針對新冠病毒公共衛生突發事件的立即生效的指導方針和政策。

  而就在決定發佈的當天,FDA發佈了首個緊急使用授權,授權使用疾病控製和預防中心(CDC)的新冠病毒實時RT-PCR診斷套裝(2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)。在FDA授予緊急使用授權之前,該檢測試劑僅限於CDC實驗室使用。而在FDA簽發這項緊急使用授權後,允許在全美所有符合CDC資質的實驗室使用該檢測試劑。

  而當緊急使用授權不再滿足發佈標準時,FDA局長可予以撤消。

  2月4日以來,FDA已經發佈了超過20種用於診斷測試的緊急使用授權。

  社會隔離措施仍很必要

  韓國和新加坡的經驗證明,檢測對於疫情增長曲線平緩至關重要。

  不過衛生專家表示,美國每天應檢測10萬至15萬人,以追蹤病源及遏製病毒傳播。目前美國私人及公共衛生實驗室,每天約可檢測8萬至9萬人,仍存在一定缺口。到3月31日,美國已經對100萬人進行了冠狀病毒檢測。在加州,Quest Diagnostics與Labcorp兩家主要診斷公司一直在努力擴大其在加利福尼亞的檢測能力,Quest還接受來自全美的樣本,導致該公司位於聖胡安卡皮斯特拉諾的工廠積壓了大量測試樣本。

  而隨著新冠病毒從美國沿海城市向其心臟地帶進發,南部和中西部地區的測試缺口逐漸顯現。

  佐治亞州、密歇根州和俄克拉荷馬州的冠狀病毒暴發正在加劇,而這些地方的人均檢測率為全美最低。

  FDA日前批準的快速測試可以在醫生辦公室進行,並在患者回家之前提供檢測結果。但有分析認為,這種即時監測需要權衡利弊。

  美國國家和地區流行病學家委員會前執行董事Jeff Engel認為,即時檢驗“對臨床而言是有益的,其將取代實驗室檢驗,但隨後採取的公共衛生監督可能會滯後”。

  根據美國臨床實驗室協會的數據,進行大量美國冠狀病毒檢測的商業實驗室也需要更多的用品,包括拭子、防護設備和進行大量測試所需的診斷機。

  根據美國企業研究所本週發佈的分析,對測試的需求會隨著大流行的推進而增長。美國前FDA專員Scott Gottlieb和Mark撰寫的AEI白皮書發現,一旦美國的病例開始下降,衛生官員將需要每週至少進行75萬次檢測,瞭解何時以及如何安全地放寬社會隔離措施。而目前,隔離措施仍非常必要。

  倫敦帝國理工學院流行病建模小組於3月17日發佈的研究顯示,如果美國不採取任何措施來阻止病毒的傳播,將會有220萬人死亡,如果政府採取隔離措施,則死亡人數可以減少一半。

  3月31日,美國頂尖醫學專家安東尼·福西在白宮發佈會上預測,儘管美國多地採取社會隔離措施關閉了學校,禁止大型聚會,限製旅行並迫使人們留在家中,但致命的病原體仍在肆虐全美,將可能導致全美10萬至24萬人死亡。這是特朗普政府首次正式估計新冠病毒引起的疾病對人類生命構成威脅。

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