全新劑型二甲雙胍奈達®上市 一天僅需服用一次
2020年04月07日19:23

原標題:全新劑型二甲雙胍奈達®上市 一天僅需服用一次

4月7日,青島百洋製藥有限公司(下稱“百洋製藥”)宣佈,滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達®在國內正式開售。即日起,糖尿病患者憑醫生處方,可在線上平台,線下部分藥店、醫院購買一天一次服用的二甲雙胍新藥奈達®。

第九版《全球糖尿病地圖(IDF Diabetes Atlas)》顯示,我國目前擁有超過1.164億糖尿病患者,其中大多數為2型糖尿病(T2DM)患者。二甲雙胍作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物,也是單藥治療和聯合治療的首選藥物,具有顯著降糖療效。

但在實際臨床應用過程中,傳統劑型二甲雙胍大部分需一天多次服用,患者漏服、忘服現象常見,依從性差。長期不規範用藥導致的血糖控製不佳、波動大,甚至帶來更嚴重的糖尿病併發症。此外,傳統劑型二甲雙胍,因藥物非恒速釋放,會導致血藥濃度忽高忽低,患者易出現明顯胃腸道不良反應,嚴重者會自行減藥、停藥,不利於疾病治療。

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授向21世紀經濟報導記者指出,每日多次服藥與明顯的不良反應導致的患者依從性差,是目前二甲雙胍臨床應用局限可能的原因。理想的二甲雙胍製劑應該具備長效、平穩、舒適控糖特點,簡化用藥方案,有效提升患者依從性。此次百洋製藥推出的滲透泵控釋劑型二甲雙胍奈達®解決了傳統二甲雙胍一天多次服用導致的漏服、胃腸不良反應等臨床難題,大大提高用藥依從性。”

百洋醫藥慢病用藥事業部總經理楊崢介紹稱,奈達®在劑量規格、包裝規格等方面也做了創新,30片/瓶更便於攜帶;片重輕,片徑小,患者更易吞服;添加輔料少;每片奈達®片面上均有印字,易於患者識別,避免錯服。

另據百洋製藥董事、藥物研發資深專家雷繼峰介紹,滲透泵控釋技術具有很高的技術壁壘,對於製劑工藝、製劑設備、質量控製和操作人員的要求較高,目前只有很少的中國製藥企業可以掌握。

據瞭解,奈達®採用了獨特的單室滲透泵控釋技術,片芯包含藥物和促滲透劑,外包一層半滲透膜,在片芯包衣膜激光雙面打孔,利用滲透壓原理令藥物有效成分以恒定的量及速率在人體內釋放。

目前,奈達®在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,完全達到了FDA的規定,在美國市場已廣獲認可,且隨著它在美國的暢銷,原研產品已在美退市。此次中國上市後,奈達®將實現中美同銷、海內外共線生產。

在定價方面,新型二甲雙胍奈達® 單片價格約為國內普通緩釋片產品價格的2倍,而在美國,滲透泵控釋劑型二甲雙胍與普通緩釋片產品價格比高達87倍。為了進一步惠及中國患者,楊崢向21世紀經濟報導記者透露,在產品上市銷售的過程中,會與醫保主管部門積極溝通,爭取盡快進入醫保,進一步降低患者用藥費用負擔。

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