全球呼吸機“大作戰”:美敦力開源、Tesla跨界
2020年04月08日01:56

  原標題:全球呼吸機“大作戰”:美敦力開源、Tesla跨界

  “跨界”製造、量產呼吸機面臨的困難更加艱巨,除了原材料,還面臨生產線轉變、技術壁壘、供應鏈、審批等環節,東興證券估計從零起步的跨界企業可能要花費18個月才能實現量產。

  新冠疫情在全球暴發,醫療耗材和器械的供應戰從口罩、防護服“打到”呼吸機、試劑盒。

  4月4日,紐約州州長安德魯·科莫(Andrew M. Cuomo)在例行疫情發佈會上表示,蔡崇信、馬雲等向紐約捐助的1000台呼吸機將於當地時間4月4日抵達紐約甘迺迪機場。

  紐約州是美國疫情最嚴重的地區之一。科莫曾表示在高峰時期紐約需要三萬台呼吸機;4月2日,科莫稱按照其時的使用和患者情況,紐約州的呼吸機儲備只夠6天;州政府雖緊急訂購了17000台呼吸機,但由於廠商產能不足無法交付,相較之下美國聯邦政府的儲備大約是10000台。

  隨著疫情的蔓延,源源不斷的需求一方面促使全球的傳統呼吸機廠商開足馬力運轉,另一方面則促使有相關生產線的公司紛紛“跨界”。

  3月30日,醫療器械巨頭美敦力公開了其呼吸機的通風設計規範,稱此舉為“提高全球呼吸機產量”。4月6日,Tesla官方發佈了一則用汽車零部件製造呼吸機的視頻,其工程部門講解如何將已有部件改裝成呼吸機,在不消耗醫療物資資源的情況下滿足需求。

  在應對完國內疫情之後,國內的呼吸機廠商魚躍醫療和邁瑞醫療接到全球的呼吸機訂單已經排至六七月份,但原材料的供應仍然製約著其提升產能的困境。而“跨界”製造、量產呼吸機面臨的困難更加艱巨,除了原材料,還面臨生產線轉變、技術壁壘、供應鏈、審批等環節,東興證券估計從零起步的跨界企業可能要花費18個月才能實現量產。

  4月5日國務院聯防聯控機製舉辦的新聞發佈會上,海關總署綜合業務司司長金海出示的數據顯示,從3月1日到4月4日,全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元,主要包括口罩約38.6億只,價值77.2億元;防護服3752萬件,價值9.1億元;紅外測溫儀241萬件,價值3.3億元;呼吸機1.6萬台,價值3.1億元;新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒,護目鏡841萬副。

  產能之困

  治療重症新冠病毒感染對呼吸機有嚴重的依賴和需求。呼吸系統嚴重疾病患者(如新冠病毒感染者)需要在呼吸機的支援下才能維持有效的呼吸功能。患者連接呼吸機後,機器將負責供氧並模擬人體呼吸,從而讓人的肺臟得到休息,並逐步恢復正常功能。

  在3月30日國務院聯防聯控機製舉辦的新聞發佈會上,工業和信息化部產業政策與法規司司長許科敏介紹,疫情發生以來,我國呼吸機主要生產企業第一時間都恢復生產。“多地工信部門很快實現其上遊853家全國配套商中794家復工復產,及時幫助企業解決零部件短缺、物流運輸不暢等問題。截至3月29日,主要呼吸機企業累計向全國供應呼吸機2.7萬多台,其中有創呼吸機3000多台。”

  國外對有創呼吸機的需求量特別大。目前我國有創呼吸機生產企業共有21家,其中8家的主要產品(周產能約2200台)取得了歐盟強製性CE認證,約占全球產能五分之一。目前已簽訂單量約2萬台,同時,每天還有大量的國際意向訂單在洽談。據不完全統計,3月19日以來十天內,已緊急向國外提供有創呼吸機1700多台,達到了今年以來提供國內總量的一半。

  不斷刷新的全球確診人數讓呼吸機的缺口持續放大,但短時間內要滿足需求並不容易。

  呼吸機根據應用場景和使用患者的不同主要分為幾大類,包括重症和亞重症治療呼吸機、新生兒呼吸機、轉運和急救呼吸機、家用呼吸機等。邁瑞醫療生命信息與支援事業部總經理李新勝在接受21世紀經濟報導採訪時表示, “家用呼吸機每年市面上的產量超過500萬台,拉升產能會更容易一些。但重症和亞重症治療用的呼吸機,全世界一年的產能也就在10萬台左右,現在有幾十萬台甚至上百萬的需求,短時間內快速地拉升產能是不太現實的。”

  許科敏指出,“一台呼吸機有上千個零部件,主要的零部件供應商不僅有在國內的,也有一些在國外包括歐洲。在疫情影響下想大規模增產並非易事,全部滿足所有需求也是不現實的。”

  “全球呼吸機做得比較好的廠商在德國、美國和瑞士。”一位業內人士對21世紀經濟報導表示,呼吸機涉及的零部件很多,“比如空氣壓縮模塊,是一個非常特殊的部件,是從國外採購的。製約產能的很大一部分原因就是空氣壓縮渦輪的產能是有限的。即使找替代的壓縮模塊,渦輪模塊里的核心部件高速電機也需要從瑞士進口。沒有高速電機,渦輪是做不好的。而且零部件的供應商要有幾十年的積累才能打磨出好部件,裡面有很多技術訣竅。所以說很難短時間內把產能拉升上來,不管國內還是國外廠商,都受此製約。”

  魚躍醫療在4月1日公告稱其獲得了美國食品藥品監督管理局FDA對於其無創呼吸機簽發的緊急使用授權(EUA),此次批準是用於在COVID-19大流行期間治療患者的醫療環境中的緊急使用。如果在緊急情況終止後,魚躍仍希望在美國市場銷售該產品,則需要完成已在進行中的相應 FDA 註冊工作。

  魚躍方面稱,目前收到了大量的呼吸機海外訂單,由於呼吸機產品技術較為複雜、品控要求嚴格,上遊供應商產能爬升需要一定時間,預計呼吸機訂單排隊情況還將持續,“當前呼吸機產能爬升主要受製於原材料供應,每日產量有一定波動。產能提升有限,前期積累訂單仍在消化中,獲批FDA EUA對業績的具體影響還需視實際業務發生情況”。

  跨界之難

  3月30日,美敦力公司宣佈公開其PB 560型號的呼吸機設計文件,供各行業評估加快製造呼吸機的可行性。該呼吸機2010年上市,在全球35個國家和地區銷售,其產品服務手冊、設計文件、製造文件以及電路圖現公佈在美敦力全球官網上,之後美敦力將提供該呼吸機的軟件代碼及其他信息。

  這是美敦力在3月18日宣佈將自己的呼吸機產能和供應增加一倍之後的一次“開源”行為。美敦力方面對21世紀經濟報導稱,“開放設計和知識產權樸素的想法就是:大家一起來造。”

  “美敦力理解目前對呼吸機的需求遠超供給,”美敦力執行副總裁兼微創治療業務集團總裁Bob White說,“沒有一個公司可以單槍匹馬滿足全球醫療體系的需求。但所有的製造商正在與全球政府、醫院和健康組織合作,增加呼吸機產能。通過公開分享PB 560呼吸機的設計,我們希望能夠增加全球範圍內呼吸機的產量,用以抵抗新冠肺炎。”

  同時美敦力方面也稱,呼吸機的製造是一個複雜的流程,有賴於高技能的工作人員團隊、全球化的供應鏈,以及經驗豐富的臨床培訓團隊。為確保患者安全,呼吸機製造還需要遵守全球各地的監管要求。

  雖然美敦力喊話行業“大家一起來”,但呼吸機不是“誰想造就能造”。除了製約產能的零部件,呼吸機還有其技術壁壘。

  呼吸機的技術壁壘在於信號處理和控製算法技術,“呼吸機所用的部件都是行業內專用的標準件,大家都買得到,如何用同樣的部件達到最好的通氣控製精度和人機同步效果,就是每家的核心技術所在。目前市場上每個呼吸機廠家產品質量的差異就體現在通氣控製技術和人機同步技術上。”李新勝表示,造汽車的、承接生產外包的代工廠等都有很強的生產能力,“但是它的能力很難短時間內轉化成生產呼吸機能力。因為這類產品需要在呼吸機行業積澱多年,建立醫療設備質量管理體系、開發生產工裝和檢測校準工藝、培養專業的人才,這個過程都需要花大量的時間。”

  一些政府也已經呼籲非醫療技術製造商轉變生產線來製造呼吸機,一些廠商也積極響應。但業界擔憂這遠低估了呼吸機的複雜性,Evaluate MedTech數據顯示,在過去五年中,沒有一家全球領先的製造商獲批上市的新呼吸機數量超過十種,最多的是Resmed,獲批7種,其次為瑞士Hamilton(5)和Hill-Rom(5),另一巨頭Philips獲批數量為4種,美敦力為3種。

  上市獲批數量較少說明呼吸機具有一定技術壁壘,但在當前環境下,更重要的是製造能力,傳統大型廠商美敦力和GE Healthcare佔據主導地位。但是呼吸機製造商也聲稱,大量增加產量可能需要三到四個月。

  看上去比較有希望的可能是GE和福特的聯合。3月24日,GE Healthcare與福特宣佈合作加快和擴大呼吸機的生產。福特將提供其技術和生產專業知識,以簡化GE Healthcare現有呼吸機的設計。該新系統將專門為解決新冠肺炎大流行期間的緊急需求而構建,配備安全治療COVID-19患者所需的基本功能。自COVID-19疫情暴發以來,GE Healthcare稱其呼吸機生產能力已翻了一番,並計劃在2020年第二季度末再翻一番,以應對前所未有的需求,而無需再與福特合作。

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