我國首款腫瘤電場治療獲批上市
2020年05月14日16:30

原標題:我國首款腫瘤電場治療獲批上市

新京報訊(記者 張秀蘭)5月14日,再鼎醫藥宣佈,國家藥監局(NMPA)已批準腫瘤電場治療愛普盾的上市申請,用於與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者以及作為單一療法用於複髮膠質母細胞瘤患者,這也成為中國內地首個獲批用於膠質母細胞瘤的療法。國家藥監局也在5月14日發佈消息,批準諾沃庫勒有限公司創新產品“腫瘤電場治療儀”的註冊。

腫瘤電場治療利用特定電場頻率干擾細胞分裂,抑製腫瘤增長並使受電場影響的癌細胞死亡,愛普盾通過將電場覆蓋到特定區域治療腫瘤,截至目前在全球範圍內已經治療了超過15000名膠質母細胞瘤患者。這一療法已通過人道主義設備豁免(HDE)途徑獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,用於治療惡性胸膜間皮瘤(MPM),這一適應症的上市申請隨後也將在國內提交。

北京天壇醫院江濤教授表示,中國每年有超過45000例患者被確診為膠質母細胞瘤,治療手段非常有限。“作為該領域十幾年來的首個新療法,愛普盾已作為1級證據被納入衛健委首部《腦膠質瘤診療規範(2018年版)》。我們非常期待它能夠成為膠質母細胞瘤患者的標準治療,為更多患者帶來希望。”

同步獲批的腫瘤電場治療儀由電場發生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成,適用於22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的複發性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。該產品為首個利用電場抑製細胞分裂原理的醫療器械,通過交變電場抑製腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現對膠質母細胞瘤的抑製效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。該產品可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療後的另一種治療方式,產品為可穿戴設備,採用無創方法對患者治療,臨床使用風險相對較低,對於延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質量方面具有一定療效。

除膠質母細胞瘤和MPM外,多個全球3期關鍵性臨床研究正在開展以評估腫瘤電場治療用於治療腦轉移、非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效,同時針對肝癌和胃癌的2期臨床研究也正在進行中。

編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶

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