PD-1將迎新品 中國生物製藥派安普利上市申請獲受理
2020年05月26日09:04

原標題:PD-1將迎新品 中國生物製藥派安普利上市申請獲受理

新京報訊(記者 張秀蘭)被稱為抗腫瘤治療“殺手鐧”的PD-1領域將迎來新品,5月26日,中國生物製藥發佈公告,其與康方生物科技(開曼)有限公司共同開發及商業化的抗PD-1單抗藥物安尼可(通用名為派安普利)的新藥上市申請已獲國家藥監局受理,用於治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。

經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一種B細胞惡性淋巴瘤,也是年輕人最常見的惡性腫瘤之一,發病率高峰在40歲左右。cHL是少數可治癒的腫瘤之一,通常採用的治療方法為化療加放射治療,患者5年生存率可以達到80%以上。儘管一線化療具有較高的臨床治癒率,但仍有相當一部分患者對化療不敏感,大約5%-10%的患者對於初始治療無反應。

5月19日,中國生物製藥曾發佈公告,派安普利單抗聯合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的臨床療效和安全性二期研究數據摘要,將在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)期間披露,涉及的研究分為Ib/II期研究。臨床研究數據顯示,截至2020年1月14日,入組給藥31例患者,中位隨訪時間為7.0個月,中位至疾病進展時間為8.8個月,6個月時無疾病進展率為59.8%,中位總生存期尚未達到,6個月時的總生存率為91.6%;聯合治療耐受性好,未出現治療相關的嚴重不良事件;至數據截止時,在可至少進行過2次影像學評估的25例患者中,確認的客觀緩解率(ORR)為24%,疾病控製率(DCR)為84%。部分患者治療持續時間最長已達11個月,仍繼續接受治療。

PD-1/PD-L1有著獨特的抗癌機製。一般情況下,T細胞殺死癌細胞後,癌細胞就會“自救”,即在表面產生一種特殊的蛋白質,與T細胞結合,令T細胞產生“錯覺”,認為癌細胞“無害”,同時使得T細胞的活性降低,這種特殊的蛋白質就是PD-L1。癌細胞表面的PD-L1和T細胞表面的PD-1結合,會誘導T細胞凋亡瓦解、抑製T細胞的增殖。PD-1抑製劑和PD-L1抑製劑,通過阻斷PD-1和PD-L1的結合,使T細胞能夠正確識別癌細胞,實現殺滅癌細胞的目的。因與傳統癌症治療的放化療方法不同,PD-1/PD-L1作用於人體免疫系統,也被認為是抗腫瘤治療的“殺手鐧”。

編輯 王鹿 校對 陳荻雁

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