信達生物貝伐珠單抗獲批 百億市場競爭加劇
2020年06月22日19:04

原標題:信達生物貝伐珠單抗獲批 百億市場競爭加劇

新京報訊(記者 王卡拉)隨著信達生物貝伐珠單抗獲批上市,作為競爭最為激烈的生物類似藥品種,市場競爭愈加激烈。丁香園Insight數據庫顯示,4月以來,綠葉製藥/博安生物、貝達藥業/海正生物、恒瑞醫藥旗下盛迪亞生物、百奧泰生物均已提交貝伐珠單抗生物類似藥的新藥上市申請。

國產第二家獲批 原研藥再迎對手

貝伐珠單抗的原研藥為羅氏的“安維汀”,用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質瘤、腎細胞癌、宮頸癌和上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌在內的多種惡性腫瘤患者。在國內獲批的適應症為晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

全球暢銷藥數據統計,作為羅氏的重磅抗腫瘤產品,貝伐珠單抗銷售額2005年突破10億美元大關,2019年銷售額高達74.94億美元,總銷售額累計近859億美元。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗銷售額為34.27億元,同比增長53.38%。該藥專利期在歐美於2018年和2019年先後到期,因此也成為熱門仿製產品。

2019年12月6日,齊魯製藥的貝伐珠單抗(商品名“安可達”)獲批上市,成功拿下首仿。今年6月17日,被納入優先審評審批的信達生物貝伐珠單抗(商品名“達攸同”)也獲批上市,成為第二個獲批的國產貝伐珠單抗生物類似藥。同時盛迪亞生物、綠葉製藥聯合博安生物、貝達藥業聯合海正生物、百奧泰今年也先後提交新藥上市申請。

國產貝伐珠單抗生物類似藥的上市,對原研藥市場造成巨大的衝擊。2017年,原研藥安維汀以近60%的價格降幅進入國家乙類醫保目錄,價格為1998元,2018年進一步降至1934元。米內網數據顯示,在福建省,齊魯製藥安可達今年的中標價為1198元,比原研藥安維汀的價格便宜700多元。

信達生物在6月19日發佈的公告中稱,當前中國仍存在巨大未被滿足的貝伐珠單抗注射液治療臨床需求,很多普通患者承擔不起貝伐珠單抗注射液的治療費用。公司達攸同的上市,將為中國患者提供高質量且相對更為可負擔得起的貝伐珠單抗注射液。信達生物稱,公司已將達攸同在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus BioSciences公司,期待雙方共同推進達攸同讓更多全球患者受益。

百億市場藍海 藥企紮堆研發

據弗若斯特沙利文報告,從2019年開始,中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預計將以343.5%的復合年增長率增長,2023年這一市場規模約為64億元,到2030年,中國伐珠單抗生物類似藥的市場規模將達99億元。

在我國,至少有20多家企業在佈局貝伐珠單抗生物類似藥。除上述已上市或已申報上市的企業外,東曜藥業、華蘭基因、複宏漢霖、神州細胞、康寧傑瑞、華海藥業、特瑞思藥業、正大天晴等多家企業的貝伐珠單抗生物類似藥也已經進入三期臨床試驗。

面對百億市場,誰能搶占更多的市場份額?新思界產業研究中心發佈的《2019-2023年貝伐珠單抗行業深度市場調研及投資策略建議報告》指出,受製於價格因素,我國貝伐珠單抗受眾群體較少,市場規模較小,原研藥競爭優勢不明顯。自2017年原研藥進入醫保後,2018年市場同比增長加快,貝伐珠單抗市場規模約20億元。隨著生物類似藥上市,憑藉其較高的性價比優勢,市場占有率將迅速擴張。未來三年內,我國進入市場的貝伐珠單抗生物類似藥種類將不斷增多,而率先進入市場的國內企業將優先受益。

搶先獲批上市的企業或將奪得更多市場份額,但定價策略、適應症的持續研發、國家集采等都將是影響因素。目前,原研藥安維汀和齊魯製藥的安可達均已進入2019年國家醫保目錄。

面對貝伐珠單抗未來激烈的市場競爭,研發企業對此如何預估,是否已提前做一些工作?6月22日,新京報記者就上述問題聯繫了恒瑞醫藥、信達生物、貝達藥業。其中,恒瑞醫藥相關人員以“比較敏感”為由未給予答覆;截至發稿時,新京報記者也未收到信達生物、貝達藥業回覆。

校對 柳寶慶

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