“電擊”不能治療網癮卻能治療癌症?這是智商稅還是黑科技?
2020年07月06日21:17

原標題:“電擊”不能治療網癮卻能治療癌症?這是智商稅還是黑科技?

傳統的膠質母細胞瘤的治療方式為手術、放療、化療等“三板斧”,腫瘤電場治療跟傳統治療完全不一樣,是一種物理治療方法。

“電擊治療網癮”在中國臭名昭著,但如果告訴你某種“電擊療法”可以治療癌症,你相信嗎?

2020年5月14日,國家藥品監督管理局(NMPA)官網公告“腫瘤電場治療儀產品獲批上市”。經審查,NMPA批準了諾沃庫勒有限公司(Novocure)生產的創新產品“腫瘤電場治療儀”的註冊。

該產品由電場發生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成,適用於22歲及以上、經組織病理學或影像學診斷的複發性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。

6月30日,將這款產品引入國內的再鼎醫藥舉辦中國商業渠道上市會,當天,該療法在全國13個城市同步開出首處方。

來自以色列的“黑科技”

這個看上去既像黑科技又像“智商稅”產品,來自以色列的一位科學家Yoram Palti,也確實是經過官方“蓋章”認證有用的產品:2011年和2015年,腫瘤電場治療獲FDA批準用於治療複發和新診斷的膠母質細胞瘤成人患者;2019年5月,又獲得FDA批準新的適應症:一線治療無法切除的局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)。

圖源:FDA官網

雖然電場治療聽上去像電擊,但事實並非如此。

腫瘤電場治療是利用特定電場頻率干擾細胞分裂,抑製腫瘤增長並促使受電場影響的癌細胞死亡。腫瘤電場治療不會刺激人體組織或導致組織發熱,而是針對特定大小的分裂中的癌細胞進行作用。最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激。

據複旦大學附屬華山醫院神經外科教授秦智勇介紹,發明該療法的Yoram Palti是一位生物工程和細胞生物工程專家。他突發奇想,想知道在電場中細胞究竟有什麼變化。2000年,Yoram Palti開始鼓搗這個儀器,之後一步步做細胞和臨床試驗,直到2011年獲批。“從產品問世到臨床應用,大概花了十年。”

在NMPA的公告中,該產品系首個利用電場抑製細胞分裂原理的醫療器械,通過交變電場抑製腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現對膠質母細胞瘤的抑製效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。其可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療後的另一種治療方式,產品為可穿戴設備,採用無創方法對患者治療,臨床使用風險相對較低,在延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質量方面具有一定療效。

藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管,保護患者用械安全。

引入中國

2018年9月,中國創新藥企再鼎醫藥獲得Novocure公司獨家授權,負責腫瘤電場治療在大中華區的開發及上市,同時,再鼎醫藥將與Novocure公司合作進行全球範圍其他適應症的開發。

2019年初,再鼎先把腫瘤治療電場Optune帶到香港上市。2020年5月,國家藥品監督管理局批準腫瘤電場治療愛普盾®上市,用於與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的治療,以及作為單一療法用於複髮膠質母細胞瘤患者的治療。

據悉,目前,腫瘤電場治療已在美國、歐洲、日本及中國等國家和地區上市,用於膠質母細胞瘤的治療,並在美國上市用於惡性胸膜間皮瘤治療,其他多項應用於實體腫瘤適應症的臨床試驗也在同步進行中。

一項針對新診斷膠質母細胞瘤患者的III期多中心臨床研究EF-14顯示,腫瘤電場治療與替莫唑胺(TTFields / TMZ)聯合治療與單用TMZ相比,明顯改善了患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。患者的五年總生存率(OS)由5%至13%,中位總生存期由16個月延長至20.9個月。高依從性患者的中位生存期顯著延長,當患者每天穿戴超過22小時,五年生存率可提升至29.3%。

據秦智勇介紹,膠質母細胞瘤是膠質瘤中的一種,膠質瘤是神經系統最常見的原發性惡性腫瘤。“腦膠質瘤在神經系統腫瘤中大約占30%-40%,其中膠質母細胞瘤大約占到40%-50%左右,屬於常見的顱內原發性惡性腫瘤。惡性程度很高,侵襲性很強,複發率基本上100%,五年生存率比較低,大約在5%左右。”

再鼎醫藥首席商務官、大中華區總裁梁怡表示,根據文獻報導,腦膠質瘤每年新發病人在4-5萬左右,“不是很大的癌種,但是五年生存率不到5%,因為疾病進展非常快,存量病人不是很多,雖然目前已有放化療、手術等治療手段,但是很不幸,大部分病人就很早就往生了。”

秦智勇表示,從以往來看,膠質母細胞瘤的治療方式和其他惡性腫瘤差不多,均為手術、放療、化療等傳統“三板斧”。“腫瘤電場治療跟傳統治療完全不一樣,是一種物理治療方法,最大特點就是無創和便攜,這也是老百姓容易接受的特點。大家都知道我們手術開刀要開顱,老百姓對開顱還是有恐懼的。”

從手術情況看,華山醫院作為全國兩大腦外科中心之一,秦智勇表示,“我們的腦膠質瘤病人是比較多的。從2009年神經外科成立膠質瘤亞專科以來,膠質瘤的手術病例逐年增加,去年到1700例左右,天壇醫院幾乎也是同等水平。我們去年全院手術量大概在一萬二至一萬三左右,腦膠質瘤大約占15%。”

從治療時間對比來看,腫瘤電場更長。一般來講,一個放療療程大概一個月至一個半月,化療指南推薦六個療程。而腫瘤電場治療的療程,秦智勇說,“根據全世界多中心的三期臨床實驗來看,大概使用起碼半年可能才慢慢起效果。到後面究竟用多久?是不是一定要用五年以上?還沒有具體的定論。”

從腦膠質瘤生存率來看,秦智勇表示,如果不治療,生存時間可能只有4~8個月;如果僅做手術不做放化療,大概提高到半年至一年左右;手術加放療,不做化療,大概一年左右;手術、放療、化療一起,提高到14個月左右。“所以對於惡性腫瘤,特別是膠質母細胞瘤來講,每提高兩個月就是突破性進展。用了電場治療,中位生存期可以從14到16個月提高到20個月。”

膠質母細胞瘤作為顱內最惡性的腫瘤,目前還不能治癒,依舊有許多挑戰。秦智勇表示,手術如何在全切除情況下保住功能,是一個挑戰;老百姓更擔心放療以後會不會有副作用,是否會把腦子裡面正常細胞照死掉,也是一個挑戰;膠質母細胞瘤在整個瘤譜里排得比較靠後,發病率比較低,所以醫藥公司投入比較少,藥品開發也比較慢,化療長期以來沒有新產品,也是挑戰。“總的來說,這麼多年,膠質母細胞瘤的治療有進步和進展,也在一點點往前走,但是還沒有根本性的改變,電場治療上市以後,在以前的基礎上再往前進了一步。”

如何用得起?

“今年3月初左右,我先生身體上開始發生一些不適狀況,起初右眼有些視物模糊,沒過兩天,發現右下肢、右腿使不上勁,緊接著表達有些口齒不清,去了華山醫院急診科做了腦部CT,懷疑是腦膠質瘤。第二天做了加強核磁,確診,住院。然後做了手術。”

上海地區第一位使用腫瘤電場的患者家屬描述了使用感受。她表示,通過華山醫院的醫生介紹,患者在手術、化療之後開始使用電場治療。“感覺有點發熱。要一直做下去,每天要佩戴22個小時以上,洗澡、洗臉可以停下兩個小時,把電源關掉,但貼片還是貼在腦部。現在他的右手和右腿還是行動不便,也會有口齒不清的問題,因為腫瘤在腦部會影響語言功能,表達能力還沒有完全恢復,但比手術前好很多了。因為要一直這樣貼著,將來皮膚可能有一些接觸性皮炎。”

在具體使用上,“有專業護士上門教導使用方法。我們有一個微信交流群,平時怎麼貼、怎麼護理、有不懂的可以問他們。微信群有再鼎公司的工作人員、家屬、專業護士和我們家負責照顧的阿姨。貼片三天要換一次。目前的援助項目是八個月,我們打算一直用下去。”

據21新健康最新獲得消息,愛普盾腫瘤電場治療儀單片價格為3324.95元,一個療程需用6片。

為了提高膠質母細胞瘤患者對於腫瘤電場治療的可及性,再鼎醫藥在產品上市的同時,與中國初級衛生保健基金會、國藥控股、鎂信健康、平安健康保險等共同推出國內首個醫療器械多方共付項目——恒星計劃,其中包括國內首個針對醫療器械開展的“愛普新生—腫瘤電場治療患者援助項目”、國內首個醫療器械租賃及金融分期項目,同時將其納入多款城市定製健康險和商業健康險中。

在商業模式上,再鼎也進行了創新的本土化模式,在渠道上,國外是由患者購買治療療程,每月支付治療費用,從Novocure直接到患者。國內則由再鼎引入,由進口商再到融資租賃公司,再到DTP藥房,再到患者。

“我們進口器械之後,是作為進口商去分銷,跟融資租賃方有買賣關係,融資租賃把器械送到藥房,再租給用戶,以減輕患者負擔。貼片由患者自己購買,器械是我們租給病人,這是一個既合理又經濟的辦法。”國藥控股全球採購與供應鏈服務中心、國藥控股分銷中心有限公司副總經理陳健介紹了該合作項目的具體操作模式:“腫瘤電場治療設備進口賣給融資租賃公司,融資租賃公司再給到藥房病人,等於是租賃公司買了機器,再租賃給病人。”

在商業保險端也有突破。據再鼎方面介紹,該產品被納入城市定製險平安健康險·醫保惠民保障“杭州市民保”中,成為首個被納入城市險的醫療器械。購買此類健康險的人群,未來如果不幸罹患膠質母細胞瘤,使用腫瘤電場治療將可得到商業保險報銷。

同時,這也是再鼎醫藥繼首個藥品卵巢癌藥物ZEJULA則樂®(Niraparib,尼拉帕利)之後,在國內正式上市的第二個產品。前者上市時,再鼎也採用了創新多方共付模式。

合作方之一、上海鎂信健康科技有限公司CEO張小棟接受21新健康採訪時表示,“疫情最嚴重的2月份,我們與很多保險平台合作,單月全國承保保單數是過去最高值的3-4倍,很多老百姓對於商保的認知有了翻天覆地的變化。與則樂相比,此次愛普盾上市的合作,從產品單價到產品本質都有所不同。我們之前與強生、美敦力等器械公司有合作,但他們的產品是在醫院手術過程當中用的。這是我們第一次與器械公司以這樣的形式合作,從更長遠的角度而言,未來我們希望越來越多老百姓不用自己掏錢支付昂貴的藥品和治療方案,而是有更多商業保險幫助進行治療。”

對於上市之後如何保證這類治療方法不被濫用,梁怡在接受21新健康採訪時表示,“如何讓老百姓能夠從正確渠道接受正確的知識、有明辨是非的能力,這是個很大的系統工程,不單是一個企業的責任,而是整個社會、政府、媒體以及多種渠道共同負責的。‘健康中國2030’規劃中有很重要的一部分,就是人們科學常識、衛生常識的提升。如果這個產品在中國還沒有上市,可以看看美國的國家NCCN指南,就能避免很多信息誤導。你讓一個普通老百姓辨別肯定是有難度的,這是一個很大問題,怎麼樣提升我們的科普宣傳,讓中國老百姓掌握良好的衛生常識,這非常重要。”

據再鼎方面介紹,2013年,美國NCCN指南即納入了腫瘤電場治療,2014年以來對其推薦等級逐年上升。最新版NCCN指南,“常規放療+同步和輔助TMZ 化療+電場治療”被列入膠質母細胞瘤1類推薦。2018年12月,國家衛健委《腦膠質瘤診療規範(2018年版)》,也特別推薦腫瘤電場治療用於新髮膠質母細胞瘤(1級證據)和複發高級別腦膠質瘤(2級證據)。

(作者:盧杉 編輯:李欣夷,李清宇)

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