國家藥監局首次公示突破性療法名單:傳奇生物免疫療法入選
2020年08月06日22:11

原標題:國家藥監局首次公示突破性療法名單:傳奇生物免疫療法入選

8月5日,國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)首次公示突破性治療藥物名單,傳奇生物(LEGN.US)旗下LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑(簡稱:LCAR-B38M細胞製劑)成為首個擬納入突破性治療藥物名單的藥物。

藥審中心關於擬突破性治療品種公示截圖
藥審中心關於擬突破性治療品種公示截圖

此前的7月8日,國家藥監局發佈《突破性治療藥物審評工作程式(試行)》,該文件旨在鼓勵研究和創製具有明顯臨床優勢的藥物,申請人可在藥物臨床試驗期間,評估該藥物的適用範圍和適用條件,向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出申請。

根據文件,藥物臨床試驗期間,申請適用突破性治療藥物程式的,應當同時滿足以下條件:

第一,用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病。嚴重危及生命是指病情嚴重、不可治癒或者發展不可逆,顯著縮短生命或者導致患者死亡的情形;嚴重影響生存質量是指病情發展嚴重影響日常生理功能,如果得不到有效治療將會導致殘疾、重要生理和社會功能缺失等情形。

第二,對於尚無有效防治手段的,該藥物可以提供有效防治手段;或者與現有治療手段相比,該藥物具有明顯臨床優勢,即單用或者與一種或者多種其他藥物聯用,在一個或者多個具有臨床意義的終點上有顯著改善。

此次入選的LCAR-B38M細胞製劑正式註冊名字是西達基奧侖賽,是傳奇生物開發的一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法,用於既往接受過包括蛋白酶體抑製劑,免疫調節劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之後出現疾病進展的複發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

該藥在2018年獲得國家藥品監督管理局首個CAR-T臨床試驗申請(IND)批件,並於同年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的IND批準。該產品已於2019年獲得歐洲藥品管理局優先藥物認定(PRIME)資格及美國FDA授予的突破性療法認定。

傳奇生物成立於2014年,是從港股上市公司金斯瑞生物科技分拆出來,專攻CAR-T細胞免疫療法。今年6月5日,傳奇生物在納斯達克掛牌交易,被稱為“中國CAR-T上市第一股”。

值得一提的是,傳奇生物在2017年就與強生旗下楊森公司(Janssen)達成戰略合作,在全球範圍內共同開發和推廣西達基奧侖賽這一在研創新療法。

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