瘋狂疫苗瓶:原材料會否“卡脖子”?
2020年08月08日07:30

原標題:瘋狂疫苗瓶:原材料會否“卡脖子”?

本報記者 張玉 上海報導

新冠疫苗尚未正式面世,而與包裝相關的疫苗瓶概念已然被“瘋狂”炒作,多個概念股觸及漲停。

8月4日,專業從事特種玻璃研發與製造的德國肖特集團在接受《中國經營報》記者採訪時坦言:“作為醫藥包裝生產商,我們最不希望的就是發現包裝成為全球供應鏈的薄弱環節時為時已晚。只有少數人會考慮到藥品包裝問題。注射劑瓶或注射器的成本通常僅幾美分,而疫苗成本為幾十或幾百美元,但包裝無疑是藥品不可或缺組成部分。”

根據肖特集團透露,目前,中國已獲批進入臨床階段的7個新冠疫苗研製項目,其疫苗瓶材料均採用肖特集團出品的中硼矽藥用玻璃,其中部分項目直接選用了肖特集團製造的疫苗瓶。目前,肖特和其他供應商已經投資數十億資金擴大產能,應對全球藥品市場需求的增長。如果業內集中擴大產能並優先處理,可以滿足藥品包裝的短期需求。

目前中硼矽藥用玻璃生產的門檻壁壘在哪裡?中硼矽藥用玻璃的產量能夠保證全球新冠疫苗瓶的供應嗎?

需求暴增

7 月 4 日,張文宏醫生在接受媒體採訪時說:裝疫苗的玻璃瓶的產量比疫苗還困難!此話一出,迅速引發熱議。

事實上,早在今年4月底,全力支持新冠疫苗開發的比爾·蓋茨就表示:“甚至連疫苗瓶、灌裝程序,全球都沒有足夠的儲備。”4 月 30 日,牛津大學醫學院教授John Bell 在接受BBC採訪時曾說 :“目前全球只剩 2億個疫苗玻璃瓶了。”英國惠康基金會主席 Jeremy Farrar 也同意 : “現在正暴發玻璃瓶短缺危機。”

公開資料顯示,全球四大疫苗製造商——葛蘭素史克、默克、賽諾菲、輝瑞生產了全球近90%的疫苗。在被問及疫苗瓶供應情況時,葛蘭素史克方面表示:“考慮到現在和未來的需求,我們會繼續與供應商密切合作,包括玻璃瓶供應商。”默克集團的疫苗製造前負責人維傑·沙曼特直接表示:“生產任務難以解決。想著這個事我晚上就睡不著覺。”

那麼,我們到底需要多少疫苗瓶才能滿足全球新冠疫苗的供應?

8月4日,肖特集團回應記者採訪時表示,根據研究機構、世界衛生組織(WTO)流行病應急計劃以及醫藥行業客戶的反饋,預測全球初期疫苗接種需求量大約相當於當前注射用藥物硼矽玻璃容器需求量的2%。但是,治療新冠病毒COVID-19以及這次危機導致延遲的其他不相關治療可能還需要更多的注射劑瓶。

根據太平洋醫藥5月10日發佈的報告,若按每人注射1~3次測算,在新冠疫苗全球滲透率達到20%~70%時,對應的疫苗瓶市場空間為5億~50億支。若新冠疫苗達到70%的滲透率,按每人注射3次計算,則全球新冠肺炎疫苗瓶需求量將高達159.47億支。

太平洋醫藥的報告同時預計,新冠疫苗瓶將主要以中硼矽管製瓶為主,假設均價為0.3元/支,則按照20%的滲透率,每人接種1次計算,市場空間也至少達4.56億元。市場空間巨大,醫藥包裝市場日趨火熱。

據悉,為支持全球醫藥行業抗擊疫情,肖特集團提供的中硼矽玻璃可製成多達20億劑疫苗藥瓶包裝。作為特種玻璃製造商與醫藥包裝供應商,肖特集團與全球大型醫藥公司達成合作協議並立即生效,首批藥瓶將交付給中國及海外醫藥公司。

“近幾個月來,肖特集團在全球投資了3.5億歐元(約合人民幣27.93億元)。這是肖特集團全球投資計劃的一部分,很大一部分已投入或將投入在中國,到2025年將在全球醫藥行業投入10億美元(約合人民幣70億元)。”肖特集團中國區總經理陳巍表示。

中期無憂

針對疫苗玻璃瓶供應問題,中國疫苗行業協會此前公開回應表示,基於疫苗瓶產業觀察與行業數據,在與數家標杆企業溝通論證後認為,我國具備優質疫苗瓶生產的產業基礎,能夠滿足新冠疫苗生產需求。

中國疫苗行業協會表示,疫苗的特殊性要求選擇的包材為硼矽玻璃材質,主要是管製注射劑瓶(俗稱西林瓶)和預灌封注射器。目前,我國有相關包裝生產企業60餘家,其中疫苗用管製注射劑瓶生產企業主要有寧波正力、雙峰格林斯海姆等,預灌封注射器生產企業主要有山東威高、寧波正力、山東藥玻、BD等。

“按照上述企業的生產能力,經初步估算,我國疫苗瓶年產量至少可達80億支以上。根據全球新冠疫苗研發進度,疫苗瓶生產企業目前擁有充足的準備時間和產能基礎,只要新冠疫苗研發成功,確定了包裝產品的形式和規格型號,疫苗瓶生產企業可以迅速釋放產能,持續有序地滿足市場需求。”

“最近硼矽玻璃的需求的確超出了供應能力。”肖特集團表示,早在首次聽說新冠肺炎疫情COVID-19之前,所有主要的藥用玻璃供應商就已開始建設新產能了。僅肖特集團就已將硼矽玻管的產能增加了4萬噸,可為額外生產68億支標準注射劑瓶提供充足的原材料。此類注射劑瓶為首發疫苗的首選包裝類型。此外,還可以選擇預灌封注射器,但它包含了更多組件和物質,例如活塞、潤滑劑或者針用膠粘劑,因此需要進行更多測試,以降低藥品和容器間相互作用的風險。

根據介紹,包裝生產過程採用兩步法:生產出玻管後,將它們送至容器生產商,然後加熱玻璃形成最終的藥物容器。“從中期來看,藥用玻璃供應不是大問題,但容器生產商必須將多少閑置產能用於生產注射劑瓶或預灌封注射器呢?”

肖特方面表示,這是一個難題,更多的容器加工設備不會憑空而來,而複雜供應鏈中的諸多活動件必須無縫銜接才能生產出最終產品。另一方面,容器生產商也在持續提升產能以實現更大增長。肖特集團在硼矽玻璃生產和加工方面的組合投資已達10億美元,相當於年營業額的一半。

據悉,今年6月,25名肖特專家從德國飛往中國,協助建設位於浙江縉雲的5.0中硼矽藥用玻管生產基地,該廠也將作為疫苗包裝原材料的主要供貨基地。

目前,肖特集團所有項目正按計劃推進,產能增長幅度保持在年均20%~30%。耗資6000萬歐元建設中的全新藥玻工廠,一期產能將達到2萬噸,計劃於2020年底正式投入生產。此外,肖特集團還將再新增產量4萬噸,約可製成70億包裝容器。

技術“門檻”

在疫苗瓶產量充足的情況下,為何還會產生強烈的需求擔憂?一個不容忽視的重要問題是:我們需要什麼樣的包裝?

肖特集團方面向記者表示,通常任何一種藥物都要經過長期測試以決定使用何種包裝。經過一定時間後,所有藥品都會與包裝材料發生相互作用。但這極少會損害藥品療效或導致出現副作用。在最壞的情況下,可能會危及人的生命,這也就是監管機構只批準特定類型的藥用級玻璃或聚合物的原因所在。

“但是,對於新冠肺炎疫情 COVID-19 而言,時間尤為珍貴。因此,需要選擇化學性能為人熟知的材料——硼矽玻璃:這種特種玻璃被用作藥品包裝已經長達100年以上,每年由該材料製成的容器超過500億支,使用硼矽玻璃容器的注射藥劑用量每天超過1.35億支。”肖特集團稱。

公開資料顯示,藥用玻璃,是指專門用於藥品包裝的玻璃。按玻璃材質,可分為鈉鈣玻璃和硼矽玻璃。其中,硼矽玻璃又可再分為高硼矽、中硼矽、低硼矽玻璃3類。由於中硼矽玻璃(又稱I類玻璃)的化學穩定性更強,與藥液長期接觸過程中不會引起 PH 值的變化,不易出現沉澱物析出或玻璃屑脫落等影響藥品安全的問題,原則上是國際上疫苗、血液製品等注射劑的標準包裝材料。

不過,《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)》顯示:目前國內藥用玻璃製品仍以低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃為主,其中低硼矽玻璃被稱為“半中性硼矽醫藥玻璃”,國際上大多數國家早已不使用。其化學穩定性低,在盛裝ph值高的藥物時,玻璃中的堿性物質容易析出從而影響藥品質量。且國內監管機構對玻璃中的重金屬含量缺乏明確規定,所以國內的低硼矽藥用玻璃製品不被國際認可,難以進入國際市場。

另據數據顯示,我國每年生產生物製劑、疫苗等各類注射劑的規模在300億支以上,但是國內一年生產的相對符合國際標準的I類瓶的規模也僅在30億支上下,國內藥企大量使用的是低硼玻璃(達不到中性玻璃要求)以及鈉鈣玻璃。

中國產業信息網《2019年中國藥用玻璃行業市場結構、政策、生產成本分析》數據顯示,目前全球中硼矽玻璃龍頭生產企業包括Schott(德國肖特集團)、Kimble(美國肯堡公司)和NEG(日本電器硝子公司)。從產能來看,肖特集團產能為25萬噸,市場份額為50%;美國肯堡公司產能為12萬噸,市場份額為24%;日本電器硝子公司產能為8萬噸,市場份額為16%。另據中國產業信息網數據,全球中硼矽藥用玻璃總用量約為25萬噸。

由此看出,在中硼矽玻璃的細分市場,上述三家企業佔據了90%的市場份額,全球其他所有企業佔據10%的市場份額。

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