艾迪藥業一抗艾新藥被納入優先審評 經營壓力待解
2020年08月09日10:33

原標題:艾迪藥業一抗艾新藥被納入優先審評 經營壓力待解

新京報訊(記者 劉旭)8月8日,艾迪藥業發佈公告,公司抗愛滋病領域在研1類新藥ACC007片已被國家藥監局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。

兩款抗愛滋病新藥在研 面臨競爭壓力

ACC007是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑製劑,為艾迪藥業的首個抗愛滋病1類新藥,被列入國家十三五“重大新藥創製”科技重大專項。ACC007已經完成III期臨床試驗,試驗結果良好、達到主要臨床終點指標,ACC007和對照組(目前臨床一線治療方案普遍應用的依非韋倫)相互非劣等效,在不良反應尤其是各類神經系統和精神類不良事件的發生率方面,ACC007優於對照組,提示ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優勢。

在抗愛滋病領域,艾迪藥業還有一款在研1類新藥ACC008片(複方ACC007片)。ACC008是包含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分的單片複方製劑。據悉,單片複方製劑可以顯著減輕患者服藥負擔,增加依從性,減少耐藥發生。艾迪藥業於7月29日獲該藥品臨床試驗批件,經國家藥監局批準可以開展III期臨床試驗,適應症人群為已接受治療的經治HIV患者。

在抗愛滋病領域,一些不包含非核苷類逆轉錄酶抑製劑成分的新組合藥物如捷扶康(Genvoya)、綏美凱(Triumeq)、特威凱(Tivicay)等整合酶抑製劑陸續在國內上市,在有效性、耐藥性以及安全性方面較為均衡,也已經逐步補充進入國內外指南臨床一線推薦用藥範疇。

艾迪藥業表示,如果這些藥物在長期使用後能夠證明其在抗病毒療效、不良反應、耐藥屏障、臨床可及性、藥物經濟學等方面具有顯著的綜合優勢,則非核苷類逆轉錄酶抑製劑可能在愛滋病治療領域的基礎性地位將會受到衝擊,面臨競爭加劇甚至被替代的風險。

研發投入較大 現有業務盈利能力較弱

艾迪藥業成立於2009年,是以人源蛋白產品生產、銷售為主的生物製品企業,同時開展部分仿製藥業務及經銷雅培公司HIV診斷設備和試劑業務,2014年開始轉型佈局創新藥物研發,瞄準愛滋病、炎症以及惡性腫瘤等重大疾病領域。

艾迪藥業2020年7月20日剛剛在上海證券交易所上市。其招股書顯示,公司主要在研品種12個,核心包括6個1類新藥、1個2類新藥,涉及抗愛滋病領域、抗腫瘤領域和抗炎領域。除上述兩款抗愛滋病新藥外,抗腫瘤領域在研創新藥物ACC006申請用於治療晚期基底細胞癌和晚期鱗狀非小細胞肺癌,僅完成I期臨床試驗;ACC010申請用於治療急性髓系白血病,僅獲得臨床批件、處於I期臨床試驗階段;核苷類抗腫瘤新藥ACC015申請用於急性白血病的治療,仍處於臨床前研究階段;抗炎領域在研創新藥物 AD010 申請用於治療瀰散性血管內凝血,仍處於臨床前工藝優化階段。

財務數據顯示,艾迪藥業2017-2019年累計研發支出達1.61億元,占最近三年累計營業收入的21.23%。多款核心專利來自專利授權,其在研藥品ACC007、ACC010、ACC015被許可使用專利來自Kainos;ACC008雖為自主開發的包含 ACC007、替諾福韋和拉米夫定單片複方製劑,但也有賴於Kainos關於ACC007的基礎專利許可。

創新藥物尚未上市且仍在持續推進相關研發投入,現有業務盈利能力相對較弱。財務數據顯示,2017年、2018年和2019年,艾迪藥業歸屬於母公司股東的淨利潤分別為-3798.65萬元、861.79萬元和3364.89萬元;截至2019年12月31日,累計未分配利潤為2038.33萬元。

校對 張彥君

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