東曜藥業貝伐珠單抗上市申請獲受理 國內百億市場競爭加劇
2020年09月06日09:09

原標題:東曜藥業貝伐珠單抗上市申請獲受理 國內百億市場競爭加劇

新京報訊(記者 劉旭)隨著東曜藥業自主研發的抗體藥物TAB008的新藥上市申請日前獲得國家藥監局(NMPA)受理,國內貝伐珠單抗市場競爭愈加激烈。

TAB008是一種抗血管內皮細胞生長因子單複製抗體(抗VEGF mAb),為貝伐珠單抗的生物類似藥,用於治療晚期、轉移性或者複發性NSCLC和轉移性結直腸癌等惡性腫瘤。東曜藥業擬使用“樸欣汀® (Pusintin)”作為TAB008的商品名稱。

羅氏的安維汀是貝伐珠單抗的原研藥,也是最廣泛使用的抗VEGF mAb藥物,2004年上市。安維汀在其他國家獲批多個適應症,可結合化療來治療各種腫瘤,包括轉移性結直腸癌(mCRC)、晚期NSCLC、惡性膠質瘤、腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。

貝伐珠單抗作為有效的癌症治療藥物在中國存在巨大的市場需求。據弗若斯特沙利文報告,2019年開始,中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預計將以343.5%的復合年增長率增長,2023年的市場規模約為64億元,到2030年將達99億元。

截至目前,國內已有兩家貝伐珠單抗注射液獲批上市。其中,齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達)於2019年12月9日獲批上市,成為國內首家獲批的貝伐珠單抗生物類似藥;今年6月19日,信達生物宣佈,其自主研發的重組抗VEGF人源化單複製抗體藥物達攸同(貝伐珠單抗生物類似藥)獲批上市。

此外,還有多家企業也在佈局貝伐珠單抗生物類似藥,包括東曜藥業、綠葉製藥、貝達藥業、恒瑞醫藥、百奧泰生物共5家企業均已提交貝伐珠單抗生物類似藥的新藥上市申請;嘉和生物、複宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細胞和安科生物等同產品正處於3期臨床試驗中。

校對 李項玲

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