新冠檢測試劑盒最快28分鐘出結果
2020年09月25日04:12

原標題:新冠檢測試劑盒最快28分鐘出結果

達安基因科研人員在實驗室作業。

  昨日下午,廣州市政府新聞辦公室舉行廣州科技創新新聞發佈會(2020年總192場),邀請中國工程院院士王迎軍、新加坡國家工程院院士李德紘、廣州市科技局副局長孫翔和科技領域的專家介紹近期廣州市科技創新的舉措及成果成效。會上,達安基因董事長何蘊韶介紹,該公司研製的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局審批通過。

  圖/廣州日報全媒體記者方晴、莫偉濃

  完善流程

  節省時間

  過去核酸檢測樣品進入實驗室約需要70分鐘的核酸樣品處理過程,現在樣品在去實驗室路上便完成病毒核酸的釋放,到實驗室後可立即取樣進行病毒核酸檢測。若把該產品與快速檢測儀器合用,最快可在45分鐘內完成全過程。

  檢測時間

  大大減少

  3小時以上

  減少到

  最快28分鐘

  一般30分鐘

  廣州科創成績單

  9月2日,世界知識產權組織等發佈《2020年全球創新指數報告》創新集群百強,首次將廣州與深圳、香港組合,形成“深圳-香港-廣州創新集群”,排名全球第2位。

  9月19日,《自然》雜誌發佈的“自然指數—科研城市”榜單,廣州全球排名從2018年第25位躍升至2020年第15位。

  9月6日,中國發展研究基金會與普華永道聯合發佈《機遇之城2020》報告,廣州排名第3位,比去年上升1位,其中“智力資本和創新”的排名從去年第4上升至與北京並列第1。

  2019國家科技型中小企業備案入庫9283家,連續兩年居全國城市第1,2020年至今已入庫9540家、超過去年總量。

  達安基因新冠檢測

  試劑盒獲審批通過

  昨日下午,在發佈會現場,中山大學達安基因股份有限公司董事長何蘊韶通報了一個喜訊:該公司研製的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局審批通過。

  何蘊韶說,過去的核酸檢測,一般都要三個小時以上。達安基因剛取得醫療器械註冊證的新冠檢測產品,最快可以把時間縮短至28分鐘,一般情況30分鐘。“另外,過去核酸檢測樣品進入實驗室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程。我們現在把這個過程省掉了,這個樣品在送達實驗室的路途上,便完成了病毒核酸的釋放。所以到實驗室後,可以立即取樣進行病毒核酸檢測。”因此,如果把該產品與快速檢測儀器合用,最快可在45分鐘內完成全過程。要注意的是,該產品與常規核酸檢測實驗室是通用的,而且比過去的靈敏度更高,特異性更強,更加簡便。

  據悉,該產品的具體醫療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)”,註冊證編號為國械注準20203400749。自批準之日起有效期至2021年9月20日。而此前的2月2日晚間,達安基因曾公告披露,公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證一個,醫療器械名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)”,註冊證編號為國械注準20203400063。

  最新公告提到,此次新產品與2月2日公告中產品的主要區別在於:第一,本試劑盒包含單管單人份的包裝規格,使用者無需進行反應體系配製,可直接加入樣本核酸後進行PCR反應,簡化了操作流程;第二,反應體系中添加了UDG酶,可以起到防汙染作用;第三,反應體系使用經過改造的酶,可以縮短檢測時間;第四,該試劑盒推薦配套使用的達安基因生產的核酸提取或純化試劑(備案號:粵穗械備20200293號),簡單操作即可在短時間內獲得咽拭子樣本中的核酸,縮短樣本檢測時間。

  26年前高端佈局 讓國產病毒核酸試劑至今全球領先

  昨日在會上,何蘊韶透露了國產病毒核酸試劑全球領先的秘密。26年前,還在中大任教的何蘊韶與國內兩個頂級教授策劃推動了核酸檢測試劑在科技部的立項,當時項目叫做病原體核酸檢測試劑的研發,1995年成功立項。“病毒核酸試劑是先有了商品化設計,才有後續的發展。所以20多年後,國外產品幾乎賣不進來,瞄準科技前沿非常重要。”

  另外,她認為基礎創新平台非常重要,“這得益於我們科技管理部門。他們在疫情發生前兩年就警示我們,達安基因這樣的企業必須解決診斷試劑的核心原材料問題,避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份,所有向我們供貨的外國供應商都停止了供貨。所以我們立即啟動這兩年研發成果,進行核心原材料的生產,這使得我們在疫情防控過程中可以不斷地擴大產能。”

  專家發言

  中國工程院院士、華南理工大學教授王迎軍:

  國際前沿醫療器械創新中心落地開發區

  王迎軍在會上透露,上個月,由包括她在內的四位院士牽頭的國際前沿醫療器械創新中心在廣州開發區簽約落地。四位院士中,有兩位中國工程院院士,兩位美國科學院和工程院院士。其中一位科學院院士在2019年獲得諾貝爾生理學獎。四位院士的團隊從2011年開始長期合作,進行醫療器械方面的基礎研究、應用研究和工程化、臨床示範研究,所帶領團隊都研發出國際前沿領先的科技成果。

  “我們選擇廣州,是因為廣州具有良好的科技創新環境和激發科技創新活力的體製機製。這也是國際頂尖大師願意把自己的成果和團隊落地在廣州的一個重要原因。”王迎軍說。

  新加坡國家工程院院士、佳都科技高級副總裁李德紘:

  廣州迎人工智能企業發展黃金機會

  廣州近年大力實施“廣聚英才”計劃, 19項創新舉措對國內外“高精尖缺”人才在住房、落戶、稅收、教育、醫療、養老等各方面給予政策支援。“我本人也是廣州市引才政策的受益者。”李德紘表示,他入選廣州市創新領軍團隊帶頭人,享受優粵卡、人才綠卡、廣州市高層次人才A證等各類人才政策優惠,並辦理了外國人永久居留證。在他看來,相當優渥的引才引智政策,正使廣州對海內外高層次人才尤其是創新創業領軍人才吸引力逐步提升,越來越多的優秀領軍人才來穗生活和工作。“廣州目前正加快人工智能與數字經濟試驗區建設,預計到2022年,將建成100個技術領先的優質應用場景示範項目,我認為這是人工智能企業的黃金機會,未來廣州一定會有更大的市場空間。”

  中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院研究員陳捷凱:

  35天成功構建人源化ACE2小鼠

  陳捷凱是幹細胞基礎研究專家。他說,幹細胞與再生醫學是人民生命健康的重大需求,但幹細胞的來源和調控始終是領域前沿未能解決的問題,中國科學家在過去十幾年中,圍繞這一方向從入門做到了世界領先,在理論和技術上都有創新的能力。

  在這次疫情科技攻關期間,陳捷凱一直在崗。他和他帶領的團隊運用幹細胞技術在35天內成功構建了人源化ACE2小鼠,用於新冠動物模型研究,支援藥物和疫苗的開發。同時,團隊也通過研究細胞變化過程,提示重症病人的致病機製並反饋給一線。

  廣東省微生物研究所腸道微生態與健康團隊研究員謝黎煒:

  擺脫進口依賴 建成華南最大菌種資源庫

  謝黎煒介紹,在微生物領域,微生物菌種基因資源是科學研究和產業發展的命脈。但長期以來我國對發達國家保藏的菌株資源和生物信息大數據有較大的依賴。一旦國外切斷微生物菌種和數據資源的共享,將對我國生命科學研究、生物科技創新和生物產業的發展構成重大沖擊。

  針對這一風險,廣東省微生物研究所已經初步建成了華南地區最大的菌種(尤其是益生菌菌種)資源庫,庫藏菌種11萬株,發現新的物種500餘株,為我國生物與健康產業的發展提供了重要的戰略支撐和物質保障,並將逐步解決西方國家種業資源壟斷等卡脖子問題。

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