數據出錯效力受質疑 牛津疫苗再做全球試驗
2020年11月28日03:00
■研究人員在牛津的實驗室試驗牛津疫苗。

【星島日報報道】(星島日報報道)英國牛津大學與阿斯利康藥廠周三承認合作研發的新冠疫苗(俗稱牛津疫苗)在試驗過程中出錯,實驗數據存在缺陷,令外界對這款疫苗的疑慮如滾雪球般增加。阿斯利康周四表示,將額外做一次全球性的試驗,預期迅速進行,不會延誤英國及歐盟監管機關批准這款疫苗推出的時程。英國政府為這款疫苗保駕護航,周五表示已正式要求醫藥監管部門評估,是否批准牛津疫苗在年底前推出使用。

牛津大學和阿斯利康藥廠周三發表聲明,承認製造疫苗的過程中出錯,一些裝載疫苗的瓶子沒有裝入適當劑量,令一些試驗者只注射了一半劑量。之前,它們在周一公布第三期臨牀試驗結果說,試驗過程觀察兩種不同接種方法。第一種是先施打半劑疫苗,等至少一個月後再給一劑完整疫苗,效力達九成;第二種則是兩劑都是完整劑量,也是相隔一個月接種,但這種方式效力僅六成二。研發人員合併兩種方法的結果,認為疫苗平均效力為七成。

美國新冠疫苗與療法研發計畫最高主管斯拉維周二也提到牛津疫苗的另一局限性。他說,這款疫苗的半劑受試者年齡都在五十五歲以下,意即效果較好的方法未找相對脆弱的年長者試驗,換言之,疫苗對長者的效力是一個疑問。阿斯利康也曾表示,接受先半劑、後整劑的受試者不到二千八百人,接受兩劑完整劑量的受試者則有近八千九百人。

牛津疫苗製造過程中出錯的負面消息公布後,疫苗的防護力面臨質疑,部分專家認為,這可能會阻礙其迅速獲得美國和歐盟監管部門批准的機會。阿斯利康行政總裁索里奧特周四表示,公司有意加做額外的全球試驗,以確認在第三期臨牀試驗中,先施打一次半劑再施打一次全劑的做法是否真有九成保護力。他認為額外試驗不會延誤英國及歐盟監管機關批准這款疫苗的時程。

他指這次新試驗的速度會加快,因為研究人員已經知道這種疫苗的效率高,因此只需要安排較小數目的病人和志願者參與。他承認疫苗要獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的批准則可能需要更長時間。

衞生大臣夏國賢周五表示,他已要求藥品和保健產品監管局(MHRA)評估牛津疫苗是否符合取得緊急授權的資格。政府有鑑於疫情嚴重,此前已修法,讓英國能在歐盟藥品管理局同意之前就先核准疫苗。房屋大臣鄭偉祺表示,任何人都沒有理由憂慮牛津疫苗的試驗結果,說:「我們已通知獨立監管機構評估這種疫苗的準確性和安全性,就讓它們去評估。」英國政府已訂購了一億劑「牛津疫苗」,預計年底可先取得四百萬劑,接着在明年三月前再取得四千萬劑。

阿斯利康高層潘加洛斯周三受訪時辯稱,劑量誤差是承包商所致,發現問題後,督導單位立即通報並決定繼續試驗,但改採不同劑量進行。潘加洛斯的說法是,公司原先沒有要做減量版的試驗,在英國執行試驗的研究人員原本應給受試者兩劑完整劑量,卻因誤算而錯給半劑。

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