21解藥丨諾誠健華首款自研新藥奧布替尼上市 安全性更好惠及中國淋巴瘤患者
2021年01月11日13:12

原標題:21解藥丨諾誠健華首款自研新藥奧布替尼上市 安全性更好惠及中國淋巴瘤患者

奧布替尼與已上市的同類藥物相比,最大優勢是靶點專一,抑製BTK靶點的時候不攻擊其他靶點,副作用小、安全性更好。

近日,諾誠健華自主研發的首款創新藥宜諾凱®(奧布替尼片)正式上市。據瞭解,宜諾凱®是目前淋巴瘤治療領域療效好、安全性高的BTK抑製劑,並獲得國家“重大新藥創製”專項支援。

諾誠健華聯合創始人、科學顧問委員會主席施一公院士在上市會上介紹稱,奧布替尼與已上市的同類藥物相比,最大優勢是靶點專一,抑製BTK靶點的時候不攻擊其他靶點,副作用小、安全性更好。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽鬆向21世紀經濟報導記者表示,奧布替尼片的上市也標誌著諾誠健華從臨床開發進入商業化階段,並表示,諾誠健華也期待2021年的醫保談判盡快啟動,其公司目前已經在做針對奧布替尼的藥物經濟學和醫保基金影響測算,希望盡快進入醫保,跟其他產品在同一水平競爭。

迫切的臨床需求

據瞭解,奧布替尼是“重大新藥創製”國家科技重大專項(新藥創製專項)中最後一個獲批的國產創新藥。國務院2006年頒布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》,部署新藥創製等16個國家科技重大專項,新藥創製專項於2008年啟動實施,2020年收官。

奧布替尼目前在中國獲批用於複發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者,和複發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應症。

此外,它還在拓展其在腫瘤及自身免疫領域的其他適應症,包括邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血症(WM)、瀰漫性大B系統淋巴瘤(DLBCL)以及多發性硬化症等。

新型BTK抑製劑的研髮針對的是中國淋巴瘤患者急需的臨床需求。數據顯示,2019年BTK抑製劑全球銷售額已突破80億美元。預計至2022年,中國BTK抑製劑的市場規模也將達到7億美元。

相關數據顯示,淋巴瘤是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一,每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤,超過5萬人死於這種癌症且仍逐年升高 。但隨著診療技術的發展,淋巴瘤已非不治之症,新靶向療法及多種免疫療法的問世,大大提高了患者的生活質量,使淋巴瘤有望成為“可治癒”的惡性腫瘤。

BTK是治療惡性B細胞淋巴瘤的理想靶點,但目前現有BTK抑製劑存在BTK靶點占有率個體間差異較大、脫靶效應等問題,迫切需要更有效安全的BTK抑製劑,來滿足患者治療需求。新型BTK抑製劑宜諾凱®上市則為中國患者帶來更有利的治療選擇。

崔霽鬆介紹說,奧布替尼只是抑製BTK一個靶點,不抑製其他任何一個基酶。“實際上,靶點專一就意味著安全性高,因為每個基酶在體內都有一定的功能,抑製越大副作用越強。臨床上的安全性是奧布替尼最大的優勢,比如房顫是其他BTK抑製劑的副作用,腸胃道的毒副作用也是另外一個很大的副作用。”

崔霽鬆進一步介紹稱,奧布替尼一天一次,低劑量,安全性、有效性比較好,能夠和其他藥能夠聯合治療,除了中國,諾誠健華在美國也進行了新藥註冊,與此同時在中國也開展了一系列的聯合用藥治療。“在國際上,奧布替尼可能有很大的優勢,進入聯合治療、B細胞淋巴瘤一線。”

另據北京大學腫瘤醫院淋巴腫瘤內科主任、大內科主任朱軍介紹,奧布替尼的安全係數優於其他同類產品,藥物的靶點更精確,副作用如房顫、腹瀉、嚴重出血、感染和第二原發腫瘤在目前已有的BTK抑製劑中發生率低,良好的安全性及卓越的療效是其優勢所在,相信宜諾凱®能夠進一步改善患者的生活質量。

商業化提速

宜諾凱®(奧布替尼片)的上市也標誌著諾誠健華從臨床開發進入商業化階段。

崔霽鬆介紹說,目前諾誠健華已經搭建了一支150人規模的銷售團隊,網絡將覆蓋全國500多家醫院。另外,諾誠健華已啟動了廣州基地項目建設,共分三期,總占地面積8.3萬平方米。其中一期項目已於2020年年底竣工,它包括製劑工藝開發和藥品生產,及相關支援設施和辦公設施等,可滿足諾誠健華未來10年創新藥研發與生產需求。

對於宜諾凱®產品價格問題,崔霽鬆透露,目前還在進行最後製定,後續將很快公佈。

據瞭解,強生與艾伯維聯合開發的伊布替尼進入醫保的價格為189.00元/140mg /粒,對於CLL/SLL的年治療費用是 20.7 萬元;百濟神州澤布替尼談判前價格為176.6元/80mg/粒,CLL/SLL適應症的年治療費用為25.8萬元。其中,伊布替尼2017年8月在中國獲批,2018年醫保談判成功;澤布替尼2020年6月在國內獲批,2020年醫保談判成功,將於2021年3月1日正式納入新版醫保目錄。

崔霽鬆也表示,期待2021年的醫保談判盡快啟動,諾誠健華已經在做針對奧布替尼的藥物經濟學和醫保基金影響測算,希望盡快進入醫保,跟其他產品在同一水平競爭。

蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授也向21世紀經濟報導記者指出,隨著國家政策的支援與本土創新企業的發展,我國本土創新醫藥產業已進入嶄新階段。同時,也需要關注要讓創新藥儘早實現醫保報銷,才能提高本土創新藥可及性,減輕廣大患者經濟負擔。

另據瞭解,除奧布替尼外,諾誠健華目前有10款候選藥物,包括3種處於I/II期臨床試驗的候選藥物及7種處於IND準備階段的候選藥物。未來,諾誠健華將繼續深耕於腫瘤與自身免疫性疾病創新藥領域。

施一公坦言,在推進創新藥從研發到上市過程中所遇到的困難很多。“我們需要更好地實現‘產學研醫’的一體化,讓研發跟上市場發展的速度。企業的藥物研發,必須以市場需求為導向,將企業的產業化與基礎研究相結合,不斷推出創新成果,造福更多患者。也期待有更多本土研發的創新藥的問世,為世界貢獻中國力量。”

(作者:朱萍 編輯:徐旭)

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