“數讀2020中國大健康產業”系列報告(三): 2020中國最值得關注的十大獲批新藥榜
2021年01月26日21:35

原標題:“數讀2020中國大健康產業”系列報告(三): 2020中國最值得關注的十大獲批新藥榜

前言:

隨著中美新冠疫苗在全球緊急投入使用,2021年在希望中拉開帷幕。

為了更好迎接未來挑戰,把握髮展機會,21新健康研究院從政策、產業和產品三個緯度,總結梳理了2020年中國大健康產業發展脈絡和興奮點,重磅發佈“數讀2020中國大健康產業“系列報告,希望在急劇變化的時代中挖掘內在生存邏輯,在不確定性中探尋行業發展支撐點。

醫藥健康是強監管的行業,發展與政策息息相關。為此,21新健康研究院重點梳理了“2020中國大健康產業十大政策熱詞”,希望通過剖析一個個政策關鍵點,來解構2020中國醫藥政策發展的變與不變,希冀為企業的創新發展提供政策驅動力。

產業熱點是行業發展趨勢的集中暴發,為產業指明了重點發展方向。2020年雖說困難重重,但是中國大健康產業依然亮點紛呈,21新健康研究院為此推出了“2020中國大健康產業十大發展熱詞”,期望通過產業拚圖找到燃點背後的深層內在邏輯。

大健康行業,政策與技術是主要驅動力,新藥是技術創新的主要結晶。而新藥審批又事關企業投資與研發方向。沒有新藥獲批上市,就沒有商業化,企業也就沒有生存之本。為了深刻把握中外新藥發展脈絡與動向,21新健康研究院特推出了“2020中國最值得關注的十大獲批新藥榜”、“2021全球最值得期待的十大新藥榜”。

站在歷史十字路口,回首來路,方知長路。

未來,21新健康研究院期待與廣大醫藥健康企業一路同行,用智慧與思考,在不確定的時代找到穩定發展路徑,助推行業創新升級。

2020年,中國藥監局在疫情的壓力下共批準48個新藥。從2017年開始,中國國家藥品監督管理局做出了更加積極的嚐試,加速審評審批,同樣帶動了國內創新藥企的發展以及傳統藥企的創新投入和轉型。

中國藥監局批準的新藥主要以“腫瘤為王”。從疾病領域來看,2020年批準的新藥腫瘤佔比34%(16/48),其餘佔比較高的包括感染性疾病(15%)、神經(13%)、骨骼(6%)和內分泌代謝(6%)。而在2020年獲批的新藥中,21新健康研究院認為這10款是2020年最值得關注的重磅藥物。

01 鹽酸可洛派韋膠囊(凱因科技)

獲批時間:2020年2月

21解藥:可洛派韋通過靶向結合非結構蛋白 NS5A,抑製丙肝病毒複製。該品種與美國目前上市的達卡他韋均為 NS5A 複製復合子抑製劑。該藥物與索磷布韋聯用,治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合併或不合併代償性肝硬化。這也是繼國產首款慢性丙肝治療藥物達諾瑞韋鈉片上市後的第二款藥物,歌禮藥業的鹽酸拉維達韋片以及東陽光藥業的磷酸依米他韋膠囊此後也相繼獲批上市,三款藥物均為HCV NS5A蛋白特異性抑製劑,通過與其他抗病毒藥物聯合使用,達到滿足臨床慢性丙型肝炎病毒感染治療的需求。

02 甲磺酸阿美替尼片(豪森藥業)

獲批時間:2020年3月

21解藥:該藥獲批用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)治療時或治療後出現疾病進展,並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者,是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥。

03 西尼莫德片(諾華)

獲批時間:2020年5月

21解藥:用於治療成人複髮型多發性硬化,包括臨床孤立綜合徵、複發-緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑,選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結合,阻止淋巴細胞從淋巴結逸出,減少外周血淋巴細胞的數量。

04 注射用拉羅尼酶濃溶液(Genzyme)

獲批時間:2020年6月

21解藥:該藥通過優先審評審批程式上市,用於黏多糖貯積症I型患者的長期酶替代治療,用於治療疾病的非神經系統表現。黏多糖貯積症I型(MPS I)是一種常染色體隱性遺傳的罕見病,由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起,可導致體內所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積,進而危及生命。本次批準的藥品作為此類患者的一種酶替代療法,已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。自臨床急需境外上市藥品目錄發佈以來,國家藥監局已經批準了30餘個品種進口註冊。

05 澤布替尼膠囊(百濟神州)

獲批時間:2020年6月

21解藥:該藥通過優先審評審批程式附條件批準上市,用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑製劑。澤布替尼膠囊是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥。本品的上市將為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。澤布替尼也是首個獲FDA突破性療法認定並批準上市的中國創新藥。

06 鹽酸恩沙替尼膠囊(貝達藥業)

獲批時間:2020年11月

21解藥:該藥通過優先審評審批程式附條件批準上市,用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑製劑。該品種上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇,也填補了國內ALK-TKI靶向藥物的空白。

07 拉那利尤單抗注射液(武田製藥)

獲批時間:2020年12月

21解藥:受益於國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊,拉那利尤單抗注射液獲批。遺傳性血管水腫(HAE)是一種常染色體顯性遺傳病,在歐美和我國均被認為是罕見病,近半數患者可出現上呼吸道粘膜水腫而引發窒息而危及生命,國內治療手段有限,存在未滿足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單複製抗體(IgG1/K-輕鏈),可與血漿激肽釋放酶結合而抑製其蛋白水解活性,以控制HAE患者的緩激肽生成過量。

08 奧布替尼片(諾誠健華)

獲批時間:2020年12月

21解藥:通過優先審評審批程式附條件批準該藥上市,適用於治療:(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑製劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥監局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市後研究工作。

09 索凡替尼膠囊(和記黃埔醫藥)

獲批時間:2020年12月

21解藥:該藥通過優先審評審批程式批準上市,為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥,本品單藥適用於無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來源的神經內分泌瘤。索凡替尼為血管內皮細胞生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體1(FGFR1)的小分子抑製劑。該品種上市為神經內分泌瘤患者提供了新的治療選擇。在中國,2018年估計約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例估算,中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。

10 新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)(國藥中生北京公司)

獲批時間:2020年12月

21解藥:該疫苗是首家獲批的國產新冠病毒滅活疫苗,適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。國家藥監局根據《疫苗管理法》、《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,附條件批準上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。該疫苗的獲批為全年新藥批準劃下句號,也為對抗新冠開啟新階段。

(作者:21新健康研究院資深研究員,盧杉編輯:徐旭)

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