諾誠健華上市後首份業績:虧損好轉,奧布替尼將助收入多元化
2021年03月27日08:07

原標題:諾誠健華上市後首份業績:虧損好轉,奧布替尼將助收入多元化

3月26日晚間,中國新藥創製公司諾誠健華醫藥有限公司(下稱“諾誠健華”,09969.HK)發佈截至2020年12月31日的2020年全年業績報告和公司進展。去年公司收入及其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元;虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元。

此外,諾誠健華現金和銀行結餘由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。研發支出則由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元,增加主要由拓展臨床試驗及股份支付增加所致。

諾誠健華於2015年11月註冊成立,自此開始自主研發創新藥,公司由前PPD旗下保諾科技總經理兼首席科學官、前美國默克集團心臟病學研發總監崔霽鬆和中國著名結構生物學家施一公聯合創立。2020年3月,諾誠健華在港交所上市。

諾誠健華在報告中稱,隨著奧布替尼獲批上市,2021年公司收入來源將更加多元化。此前的2020年12月25日,國家“重大新藥創製”專項成果BTK抑製劑奧布替尼獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用於治療複發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及複發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的兩項適應症。

截至目前,超過400名B細胞腫瘤患者已經完成奧布替尼給藥,顯示良好的安全性和有效性。

諾誠健華方面稱,奧布替尼針對複發難治華氏巨球蛋白血症(WM)的註冊性臨床試驗已完成患者入組,並計劃於2022年上半年提交新藥申請(NDA);針對複發難治邊緣區淋巴瘤(MZL)的註冊性臨床試驗計劃於2021年下半年完成患者招募;針對CLL/SLL的一線治療的III期臨床試驗,以及奧布替尼聯合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨床試驗都已經啟動;針對複發難治中樞系統淋巴瘤(CNSL)的II期臨床試驗繼續取得進展;和下一代CD20 抗體——MIL-62聯合療法I期臨床試驗接近完成,計劃2021年下半年公佈數據;在美國針對複發難治MCL的II期試驗已經啟動,並已於2020年第四季度獲得美國FDA孤兒藥資格認證;針對多發性硬化症(MS)全球II期臨床試驗已經啟動,包括美國、歐洲和中國。此外,奧布替尼已在中國就系統性紅斑狼瘡(SLE)開始IIa期臨床試驗。

除奧布替尼外,諾誠健華ICP-192(gunagratinib)已在中國完成I期臨床試驗,顯示良好的耐受性,II期臨床試驗正在快速推進中;正在中國開展I期臨床試驗以評估ICP-723對治療晚期實體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。另外,諾誠健華還有多款自身免疫性疾病領域、實體瘤方面、血液瘤方面的IND準備階段候選藥物,公司正積極推進IND申請進入臨床。

崔霽鬆表示, 2020年是極為特殊的一年。“在疫情爆發和美股多次熔斷的情況下,我們於2020年3月23日成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫藥第一股;我們自主研發的國家‘重大新藥創製’專項成果宜諾凱®(奧布替尼片)於2020年12月25日在中國獲批上市,標誌著公司進入商業化階段。”

展望2021年,崔霽鬆表示,公司將繼續快速推進產品管線,努力推進臨床階段研究及更多候選藥物進入臨床。“在接下來的18個月,我們將有6到8個候選藥物進入臨床,從而將我們進入臨床階段的藥物增加到10多個。與此同時,我們的商業化團隊將不斷挖掘更多業務機會,讓奧布替尼惠及更多患者。”

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