諾誠健華:奧布替尼治多發性硬化獲批在中國開展臨床二期研究
2021年04月14日18:19

原標題:諾誠健華:奧布替尼治多發性硬化獲批在中國開展臨床二期研究

中國新藥創製公司諾誠健華醫藥有限公司(下稱“諾誠健華”,09969.HK)旗下的明星產品奧布替尼再獲新進展。

4月14日,諾誠健華宣佈,公司旗下布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑製劑奧布替尼用於治療多發性硬化(MS)已經通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床研究用新藥(IND)審評,獲批在中國開展臨床II期研究。

諾誠健華於2015年11月註冊成立,自此開始自主研發創新藥,公司由前PPD旗下保諾科技總經理兼首席科學官、前美國默克集團心臟病學研發總監崔霽鬆和中國著名結構生物學家施一公聯合創立。2020年3月,諾誠健華在港交所上市。

據介紹,這是一項評估奧布替尼用於多發性硬化患者的國際多中心臨床II期研究,將評估其有效性、安全性、耐受性、藥代動力學和生物活性。此前的2020年11月,奧布替尼已獲美國FDA批準開展治療多發性硬化臨床II期研究。

多發性硬化是一種自身免疫性中樞神經系統疾病,患者的免疫系統會異常攻擊神經細胞周圍的髓鞘,引起炎症和組織損傷,破壞大腦、視覺神經和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷,並最終導致殘疾。

大多數多發性硬化患者在20-40歲時會開始經曆首次症狀,使該疾病成為年輕人非創傷性殘疾的主要原因。

BTK作為B細胞受體信號通路中的一個關鍵激酶,對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質細胞等參與多發性硬化病理過程的免疫細胞的發育和功能都很重要。因此,BTK抑製劑有望為多發性硬化等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。

值得注意的是,根據多發性硬化國際聯合會(MSIF)發佈的數據,目前全球超過280萬人罹患多發性硬化。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據,全球多發性硬化市場規模2018年達到230億美元,並預計到2030年達到489億美元。

《2020中國多發性硬化患者綜合社會調查報告》則顯示,超過43%的患者生活不能完全自理,需要他人照顧,高達88.5%的人因患有多發性硬化而失業、失學,我國多發性硬化診療水平亟待提高。

崔霽鬆說,“我們的研究發現奧布替尼可透過血腦屏障(BBB),因此我們認為奧布替尼開展治療MS臨床研究極具前景,也希望能早日造福那些患者。”

奧布替尼是諾誠健華自主研發的具高度靶標選擇性的新型BTK抑製劑,可用於治療自身免疫性疾病,目前正在中國及美國進行多中心、多適應症的臨床試驗,顯示了良好的靶點占有率和安全性。除了多發性硬化,奧布替尼已在中國就系統性紅斑狼瘡(SLE)開始IIa期臨床試驗。

此前的2020年12月27日,諾誠健華宣佈其自主研發的新型BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑製劑宜諾凱®(通用名:奧布替尼片)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用於治療複發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及複發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應症。這也是諾誠健華成立5年後上市的首款新藥。

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