諾誠健華:新數據顯示奧布替尼治慢淋完全緩解率達21.3%
2021年04月21日10:28

原標題:諾誠健華:新數據顯示奧布替尼治慢淋完全緩解率達21.3%

中國新藥創製公司諾誠健華醫藥有限公司(下稱“諾誠健華”,09969.HK)自主研發的創新藥、旗下明星產品奧布替尼在慢性淋巴細胞白血病(CLL)領域的總體緩解率和完全緩解率繼續提升。

4月19日,在中華醫學會第一次全國淋巴細胞疾病學術大會暨2021國際淋巴瘤最新進展研討會上,中國慢性淋巴細胞白血病(CLL)工作組組長、江蘇省人民醫院血液科主任李建勇教授在大會上分享了新型BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑製劑奧布替尼在慢性淋巴細胞白血病領域的最新臨床數據。

諾誠健華於2015年11月註冊成立,自此開始自主研發創新藥,公司由前PPD旗下保諾科技總經理兼首席科學官、前美國默克集團心臟病學研發總監崔霽鬆和中國著名結構生物學家施一公聯合創立。2020年3月,諾誠健華在港交所上市。

李建勇在報告中指出,奧布替尼治療複發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的多中心II期臨床研究共入組80例患者,中位隨訪時間為25.6個月,研究者評估的總緩解率(ORR)達到93.9%,其中完全緩解率(CR)高達21.3%,部分緩解率為61.3%,伴淋巴細胞增多的部分緩解率為11.3%。達到首次緩解的中位起效時間1.87個月,中位無進展生存期(PFS)和緩解持續時間(DOR)均未達到。

值得關注的是,完全緩解率(CR)的數據尤其突出,是其他BTK抑製劑的4-7倍。

在安全性方面,李建勇表示,奧布替尼治療慢淋患者不良事件發生率低,耐受性好,未觀察到房顫,≥3級出血、高血壓和腹瀉等其他BTK抑製劑因脫靶效應導致的毒副反應的發生率更低。

李建勇說,“更新的研究結果進一步證實,奧布替尼治療慢淋患者方面具有突出的CR率、持久緩解率和安全性改善。作為具有卓越藥代動力學和藥效學特性的高度選擇性的BTK抑製劑,奧布替尼為患者提供了更好的治療選擇,並且有望成為聯合治療的優良選擇。”

崔霽鬆表示,“很高興看到奧布替尼在慢淋領域的總體緩解率和完全緩解率繼續提升,同時可以避免脫靶相關的不良事件,這再次證明科學在新藥開發領域的重要性,相信奧布替尼能夠‘點亮’淋巴瘤患者的‘抗癌之路’。”

“除了奧布替尼,我們的科學家正致力於開發出惡性腫瘤和自身免疫性疾病兩大領域的創新藥,更好地滿足未被滿足的醫療需求。”崔霽鬆還表示。

此前的2020年12月25日,奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用於治療複發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及複發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的兩項適應症。奧布替尼獲得國家“重大新藥創製”專項支援。

所謂的BTK,系非受體蛋白酪氨酸激酶,是B細胞淋巴瘤細胞增殖及存活的重要調節劑。BTK抑製劑能阻斷B細胞受體(“BCR”)誘導的BTK活化及下遊信號通路,從而抑製B細胞腫瘤的生長和促進細胞凋亡。可以說,以BTK抑製劑為代表的靶向治療藥物開啟了淋巴瘤治療的新時代。

據諾誠健華此前在2020年全年業績報告中稱,隨著旗下首款新藥奧布替尼獲批上市,2021年公司收入來源將更加多元化。2020年,諾誠健華收入及其他收益由2019年的1.057億元增加至2.727億元;虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元。

諾誠健華還提到,奧布替尼針對複發難治華氏巨球蛋白血症(WM)的註冊性臨床試驗已完成患者入組,並計劃於2022年上半年提交新藥申請(NDA);針對複發難治邊緣區淋巴瘤(MZL)的註冊性臨床試驗計劃於2021年下半年完成患者招募;針對CLL/SLL的一線治療的III期臨床試驗,以及奧布替尼聯合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨床試驗都已經啟動;針對複發難治中樞系統淋巴瘤(CNSL)的II期臨床試驗繼續取得進展;和下一代CD20抗體——MIL-62聯合療法I期臨床試驗接近完成,計劃2021年下半年公佈數據;在美國針對複發難治MCL的II期試驗已經啟動,並已於2020年第四季度獲得美國FDA孤兒藥資格認證;針對多發性硬化症(MS)全球II期臨床試驗已經啟動,包括美國、歐洲和中國。此外,奧布替尼已在中國就系統性紅斑狼瘡(SLE)開始IIa期臨床試驗。

諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研製,適用於中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

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