遠大醫藥抗腫瘤藥核素產品完成首例患者給藥
2021年05月10日17:14

  5月9日,遠大醫藥發佈公告,集團之聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd(“Sirtex”)的核心產品SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球繼獲美國食品藥品管理局(“FDA”)批準開展原發性肝癌(“HCC”)臨床試驗後,已於近期順利完成首例患者給藥。

  公司表示,集團將持續佈局抗腫瘤領域,加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新產品的投入。

  此次SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在美國開展的針對HCC患者的臨床研究DOORwaY90,旨在評估SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球作為不能切除或不能手術的HCC患者一線治療的安全性和有效性,用以在美國申請HCC適應症獲批。

  研究將在以MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)為首的15個腫瘤研究中心開展,入組100名患者開展開放式單臂研究,首要臨床終點將考察整體響應率(ORR)和響應持續時間(DoR)。DOORwaY90將會是美國首個使用個性化治療劑量並進行治療後劑量驗證以評估治療終點的註冊性臨床研究,將進一步為SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球產品在HCC患者的應用提供高質量的支持數據,惠及更多HCC患者。

  SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品,採用全球領先的介入技術將SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管,釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞。2002年,本品基於關鍵性研究CRI9101(n=74)獲得美國FDA批準治療不可手術切除的結直腸癌肝轉移(mCRC),並於同年獲得歐盟批準用於治療不可手術切除的晚期肝臟惡性腫瘤。

  SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次,憑藉其顯著的臨床療效,SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球已獲得美國國立綜合癌症網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)等多個權威指南推薦用於治療肝臟惡性腫瘤;納入美國及歐洲等多地醫保;並分別進入2019版的中國“原發性肝癌診療規範”和2018版“中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南”,臨床需求明確。

  SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在中國的註冊工作亦進展順利,於2020年8月,經中華人民共和國國家藥品監督管理局(藥監局)批準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,遞交用於結直腸癌肝轉移的治療的上市申請,上市申請已於2020年11月獲受理。

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