仿製藥集中採購上市,可以放心使用嗎?
2021年06月11日09:25

原標題:仿製藥集中採購上市,可以放心使用嗎?

為了緩解患者看病難、用藥貴、負擔重的問題,從2018年開始,國家醫保局先後開展了四批國家藥品集中採購,共涉及157個品種、533個中選產品。中選藥品價格平均降幅超53%,而被納入國家藥品集采名單的藥品中,仿製藥佔據了大部分。由於仿製藥在研發時間、經濟投入等方面的成本都要低於原研藥,因此價格也低於原研藥,這大大降低了患者的用藥成本,給患者帶來了實惠。仿製藥大量納入國家集中採購,雖然降低了用藥成本,但也有不少患者對仿製藥的治療效果心存疑問。

9日,國家醫保局召開新聞發佈會,介紹了相關情況。這期節目,我們重點聚焦集中採購中仿製藥的相關問題:

第一,什麼是仿製藥?

第二,仿製藥的治療效果和原研藥是否“一樣”?

第三,如何保證患者用上高質量的仿製藥?

1

仿製藥不是“山寨藥”“假藥”

首先來看第一個問題,什麼是仿製藥?

很多人可能都不太瞭解仿製藥,仿製藥並非是“山寨藥”“假藥”,仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

按照國際慣例,一旦專利藥保護到期,其他國家和製藥廠就可以生產仿製藥,這也成為各國控製治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。

2

仿製藥與原研藥

在臨床上具有等效性

成本降了下來,藥品價格自然也降了下來,但是患者也擔心:價格下來了,藥效是否能得到保障呢?第二個問題,也是很多患者關心的問題,仿製藥的治療效果和原研藥是否“一樣”?

此前,醫保、衛健相關部門共同組織了20家在京醫療機構,針對中選藥品中的14個有代表性的仿製藥,聯合開展了集采中選產品臨床療效和安全性的真實世界研究。課題組通過11萬餘病例兩年的跟蹤,對藥品的有效性指標、不良反應等方面進行了研究。

在9日的新聞發佈會,相關專家介紹了研究結果。

首都醫科大學宣武醫院藥學部主任 張蘭:我們進行評價的14個集采中選仿製藥和原研藥相比,整體在臨床效果和使用上沒有顯著性差異(統計學差異),比如在治療病毒性乙肝患者的時候,兩組的病毒學應答率沒有統計學的差異,降脂藥血脂的達標率、降血脂的百分比和原研藥相比,也沒有統計學差異。在不良反應方面,也就是在安全性方面,我們評價的這14個中選仿製藥和原研藥相比安全性,也沒有顯著性的差異(統計學差異)。但總體來講,我們還是初步能夠證實我們本次研究的這14個通過一致性評價的仿製藥,與原研藥在臨床上是具有等效性的。

在藥品研發領域,有一個專業術語叫“真實世界研究”,也就是在真實臨床的情況下、非實驗性環境中,收集患者使用該藥品的有關數據,進行分析研究。而此次跟蹤研究的14種集采仿製藥,從“真實世界研究”數據上看,與原研藥在臨床上具有等效性。

此次研究重點關注了5個大類的藥品,包括心腦血管疾病治療藥物、神經精神系統疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等。課題組根據每個藥品適應症和藥理特性,選取針對性的臨床療效和安全性評價指標,通過多個維度證實藥品的臨床效果。

中國藥科大學國際醫藥商學院教授 常峰:“真實世界研究”是一個非常重要的,對於仿製藥和過期專利藥之間的等效性的一個新的非常重要的證據。所以對我們以後能夠讓我們回歸到國際慣例,能夠大量的高質量的仿製藥來替代原研藥,能夠減少我們醫保和患者的支出,然後能夠讓我們醫保覆蓋更多的疾病,擴大我們保障範圍,具有非常大的意義。

3

國家出台文件

確保患者用上“放心藥”

我們看到,仿製藥不僅價格低廉,而且與原研藥在臨床上也具有等效性。接下來,就是第三個問題,如何才能保證患者用上高質量的仿製藥?

2016年,我國出台了相關文件,要求所有上市仿製藥品質量和療效進行一致性評價。為高質仿製藥替代原研藥鋪平落地路徑,確保群眾都能用得上“放心藥”。在藥品一致性評價的基礎上,仿製藥才能進入國家組織藥品集中採購。

首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員 蔣昌鬆:能夠通過一致性評價的仿製藥,實際上我們其實可以稱為是高質量的藥品,請醫務人員和患者朋友也是放心使用。過評仿製藥和原研藥實際上就是等效的,不僅是生物等效,而且是貨真價實的臨床等效。

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽