價格下來了療效不變!“仿製藥”集中採購上市,能放心用嗎?官方回應來了
2021年06月11日20:01

原標題:價格下來了療效不變!“仿製藥”集中採購上市,能放心用嗎?官方回應來了

為了緩解患者看病難、用藥貴、負擔重的問題,從2018年開始,國家醫保局先後開展了四批國家藥品集中採購,共涉及157個品種、533個中選產品,中選藥品價格平均降幅超53%,而被納入國家藥品集采名單的藥品中,仿製藥佔據了大部分。“降價”已經成為國家“團購”藥品的關鍵詞。

由於仿製藥在研發時間、經濟投入等方面的成本都要低於原研藥,因此價格也低於原研藥,這大大降低了患者的用藥成本,給患者帶來了實惠。仿製藥大量納入國家集中採購,雖然降低了用藥成本,但也有不少患者對仿製藥的治療效果心存疑問。

6月9日,國家醫保局召開新聞發佈會,介紹了採購中仿製藥的相關問題。

仿製藥不是“山寨藥”“假藥”

很多人可能都不太瞭解仿製藥,仿製藥並不是“山寨藥”“假藥”,仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

按照國際慣例,一旦專利藥保護到期,其他國家和製藥廠就可以生產仿製藥,這也成為各國控製治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。

仿製藥與原研藥

在臨床上具有等效性

成本降了下來,藥品價格自然也降了下來,但是患者也擔心:價格下來了,藥效是否能得到保障呢?仿製藥的治療效果和原研藥是否“一樣”?

此前,醫保、衛健相關部門共同組織了20家在京醫療機構,針對中選藥品中的14個有代表性的仿製藥,聯合開展了集采中選產品臨床療效和安全性的真實世界研究。課題組通過11萬餘病例兩年的跟蹤,對藥品的有效性指標、不良反應等方面進行了研究。

在6月9日的新聞發佈會,相關專家介紹了研究結果。

首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示,我們進行評價的14個集采中選仿製藥和原研藥相比,整體在臨床效果和使用上沒有顯著性差異(統計學差異),比如在治療病毒性乙肝患者的時候,兩組的病毒學應答率沒有統計學的差異,降脂藥血脂的達標率、降血脂的百分比和原研藥相比,也沒有統計學差異。

在不良反應方面,也就是在安全性方面,我們評價的這14個中選仿製藥和原研藥相比安全性,也沒有顯著性的差異(統計學差異)。但總體來講,我們還是初步能夠證實我們本次研究的這14個通過一致性評價的仿製藥,與原研藥在臨床上是具有等效性的。

張蘭介紹,這次研究探索並初步建立了集採藥品臨床療效和安全性的評價模式。後續可進一步完善指標和評價體系,繼續擴大集采中選仿製藥療效和安全性評價至更多品種、更廣泛地區、更長期用藥,保障公眾享受質優價宜的藥品。

在藥品研發領域,有一個專業術語叫“真實世界研究”,也就是在真實臨床的情況下、非實驗性環境中,收集患者使用該藥品的有關數據,進行分析研究。而此次跟蹤研究的14種集采仿製藥,從“真實世界研究”數據上看,與原研藥在臨床上具有等效性。

中國藥科大學國際醫藥商學院教授常峰強調,“真實世界研究”是對於仿製藥和過期專利藥之間等效性的一個新的,且非常重要的證據。所以對我們以後來說,能夠讓我們回歸到國際慣例,能夠有大量高質量的仿製藥來替代原研藥,能夠減少我們醫保和患者的支出,能夠讓我們醫保覆蓋更多的疾病,擴大我們的保障範圍。

此次研究重點關注了5個大類的藥品,包括心腦血管疾病治療藥物、神經精神系統疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等。課題組根據每個藥品適應症和藥理特性,選取針對性的臨床療效和安全性評價指標,通過多個維度證實藥品的臨床效果。

為進一步驗證集采中選仿製藥的療效和安全性,國家醫保局通過組織北京市20家大型三甲醫院,聯合開展集采中選仿製藥臨床療效和安全性的真實世界研究。這項研究曆時2年,覆蓋大型三甲醫院、專科醫院和社區醫療機構的11萬餘個病例。

在研究涉及的5大類藥品中,不乏有廣受社會關注的熱點藥品,如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價每片僅為0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等。

在確定樣本後,課題組選擇具有針對性的評價指標,對原研藥和集采中選仿製藥進行對比研究。其中,有效性指標如血壓、血脂、病毒血清轉換率、臨床緩解率等;安全性指標如肝功能、腎功能、血液毒性等。

以恩替卡韋為例,通過對35450例患者數據的研究發現,仿製藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比,無統計學差異,不良反應發生率無顯著差異。

國家出台文件

確保患者用上“放心藥”

我們看到,仿製藥不僅價格低廉,而且與原研藥在臨床上也具有等效性。但是,如何才能保證患者用上高質量的仿製藥?

2016年,我國出台了相關文件,要求所有上市仿製藥品質量和療效進行一致性評價。為高質仿製藥替代原研藥鋪平落地路徑,確保群眾都能用得上“放心藥”。在藥品一致性評價的基礎上,仿製藥才能進入國家組織藥品集中採購。

首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌鬆表示,能夠通過一致性評價的仿製藥,實際上我們其實可以稱為是高質量的藥品,請醫務人員和患者朋友放心使用。過評仿製藥和原研藥實際上就是等效的,不僅是生物等效,而且是貨真價實的臨床等效。

與原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付,這是國際通則,也是鼓勵仿製藥的重要手段之一。

2018年7月18日,湖北省衛計委發佈文件《關於執行湖北省公立醫院藥品資質準入試運行結果的通知》,要求全省各公立醫療機構應優先將通過一致性評價的藥品納入醫院使用目錄,促進仿製藥替代使用,贏得業界好評。在此之前,已經有湖北省人民醫院藥劑科發公告,“建議臨床醫生開具醫囑時優先使用通過一致性評價的藥品”。

之後,山東省衛計委也發佈通知,對通過一致性評價的藥品,在招標採購環節“開綠燈”——和原研藥同組競價,允許生產企業在不高於同競價組已中標產品、最高價格的範圍內自主報價,經省公共資源交易中心審核、公示後掛網。

如果支付標準統一,在醫保基金緊張的情況下,很有可能以仿製藥支付標準作為醫保支付標準。也就是說,此時購買原研藥,醫保支付10.85元,患者需自負35.71元。自付比例提高後,一些患者很可能改變用藥選擇。

國辦文件曾明確,將加快製定醫保藥品支付標準。其實,企業也都迫切希望標準盡快出台。

一致性評價看起來是單一的,但它產生影響需要藥品採購、醫保支付等政策的共同作用,政策尚未聯動之前,通過一致性評價的企業還需要熬過一段“勒緊褲腰帶”的日子。

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