中國新藥研發正在發生哪些變化?專訪IQVIA biotech中國區負責人劉群

2021年07月17日12:39

原標題:中國新藥研發正在發生哪些變化?專訪IQVIA biotech中國區負責人劉群

不過這兩年這樣的形勢已經慢慢有所改變,更多新的靶點的研究也開始出現。最近CDE的政策出現得恰逢其時,可以進一步調整本土創新藥企研發方向。

對中國本土創新醫藥企業而言,這是最好的時代,也是最具挑戰性的時代。

近來,CDE“7.2”新政在生物醫藥行業引發廣泛熱議,業內認為這個新政劍指醫藥研發“偽創新”,標誌著中國創新藥開發從Me too時代走向Me better和First-in class時代。

根據IQVIA數據顯示,2020年全球腫瘤藥物支出達1640億美元,2015-2020 CAGR為14.3%,創新療法的上市是增長的主要驅動力。中國的腫瘤藥物市場也在以較快的速度增長,2020年,中國生物製藥市場規模接近900億元人民幣。在疫情暴發之後,生物醫藥行業的價值性更加凸顯。

與此同時,生物醫藥創新模式正逐漸從封閉式轉為開放式,新藥申報由原先的重審批轉向重監管,研發生產也在逐步數字化,由此,資本在生物醫藥領域的投入開始漸趨理性化和多元化。

“目前,我們和歐美先進國家的差距其實正在縮小,中國可以走出更具中國特色的道路,更為高效的創新之路。”IQVIA biotech中國區負責人劉群在接受21世紀經濟報導記者專訪時表示,當下,中國醫藥行業迎來了一系列的變化,醫藥領域創新企業的潛力和價值得到了進一步驗證,如何構建企業的創新性,讓產品和技術更好地服務於臨床,解決臨床上未被滿足的需求,已經成為本土創新藥企實現可持續發展的根本基石。

劉群來源:IQVIA
劉群來源:IQVIA

本土藥企深耕黃金賽道,紮堆做研發

生物醫藥企業需要確定自己專攻的疾病領域,只有瞄準好方向,才能讓資本發揮應有的價值,為國人生命健康謀福祉。

亞太地區的高發疾病譜與西方有所不同,就腫瘤領域而言,胃癌、肝癌以及食道癌在亞洲人群中較為普遍。每年世界上新增的胃癌病例有超過半數來自東亞地區,以中國、日本和韓國最為突出。隨著亞太地區,特別是中國經濟水平的快速發展,人民群眾對於健康有著更高的要求,2019年起,中國已經成為僅次於美國的全球第二大單一醫藥消費國家市場。

目前,腫瘤領域已然成為全球各大醫藥企業聚焦的研發熱點,在中國,各家創新藥企業針對腫瘤藥物特別是少數機製和靶點上的研發項目更為關注。為此,很多新型生物製藥也看中亞太區的巨大潛力,改變研發策略,從以往的新產品首先於歐美上市,然後在亞太區上市,轉變為歐美亞太同時上市策略。亞太區,特別是中國,成為當前新藥研發最熱點的地區之一。

根據IQVIA數據顯示,全球研發的管線熱點仍以抗腫瘤為首,2020年腫瘤領域研發份額創歷史新高,在早期和後期的臨床產品中分別佔比超過40%和30%,接近半數的晚期研究聚焦在罕見瘤種。約80%的腫瘤前期研發管線和三分之二的後期研發管線來自新興生物製藥公司。中國約70%的研發集中在細胞治療為代表的下一代生物療法,美國這一比例僅為36.6%。

受益於政策扶持、環境向好的推動,創新藥研發熱度高漲,國內創新藥也面臨過度重複的問題。一些賽道日益擁擠,尤其是PD-(L)1,細胞療法、雙抗、ADC等賽道也充滿了競爭者。中國目前的研發管線較為集中在少數靶點,以抗體藥物偶聯ADC為例,近一半是針對HER2。隨著競爭愈演愈烈,一些企業甚至半途退出。

在中國,2020年腫瘤試驗數量超700項,I期研究佔據主體地位(44%),PD-(L)1、EGFR、HER-2仍是熱門靶點,相較而言,歐美國家的腫瘤試驗中,腫瘤治療靶點的覆蓋面更廣。國內新興生物醫藥公司是推動中國腫瘤藥物臨床試驗發展的中堅力量。中國腫瘤試驗側重肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等中國高發癌種。

換言之, 近年來,巨大的市場空間再加上政策扶持及資本推動,我國新藥研發進步神速,一定程度上突破了國外醫藥巨頭對技術和價格的封鎖和壟斷。但與此同時也出現了過熱、偽創新,一哄而上、重複建設的問題。

針對這一現象,7月2日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發佈了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研髮指導原則(徵求意見稿)》,提出“新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,當選擇非最優的治療作為對照時,即使臨床試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。”

對此,業內人士表示: 近年來,中國的醫藥行業格局發生了劇烈的變化,隨著集采常態化的推進,仿製藥的生存空間進一步縮小,中國藥企被倒逼推動創新。該政策能有效防止內卷,避免浪費資源,對國家、社會、行業也都是好事,將來行業競爭會更加有序。

“過去,在我們對接的項目中,的確許多聚焦在PD-1/PD-L1、細胞治療這樣的產品上,這也導致賽道的比較擁擠,不過這兩年這樣的形勢已經慢慢有所改變,更多新的靶點的研究也開始出現。最近CDE的政策出現得恰逢其時,可以進一步調整本土創新藥企研發方向,往更多新靶點上去聚焦。不過,眼下,整個醫藥行業也已經慢慢地意識到紮堆的弊端,開始放緩紮堆的腳步,聚焦中國未被滿足的臨床需求及創新藥物的研究,對IQVIA而言,我們也希望能夠參與到更多具有臨床價值的新項目中。”劉群說。

競爭白熱化,走向海外市場

受益於國內生物醫藥蓬勃發展的態勢,新藥臨床試驗申報數量急劇增加。2020年國家藥品監督管理局評審中心(CDE)受理I類新藥超過500個,其中,首次註冊申報的有超過160個,遠遠超過過去三年。這勢必會導致國內臨床試驗資源緊張的形勢更為加劇。

在中國,大部分臨床試驗集中在各個領域的頂級研究中心,資源分佈不均衡。對於新興生物製藥企業,由於加入研發賽道較晚,與這些頂級研究中心還沒有建立長期的合作關係,在同跨國藥企競爭有限臨床資源時,往往不占有優勢。與此同時,境外已上市藥品正加速申報在中國註冊的臨床試驗,這也將進一步擠占中國有限的臨床資源。

除了聚焦研發階段的靶點,自本土藥企選定創新賽道後,競爭也包括適應症選擇、臨床試驗和審評審批速度,以及到商業化階段的上市、價格、進院、進醫保、銷售團隊搭建等多個方面。目前,本土創新藥企的競爭也漸漸進入全面白熱化階段。

特別是在醫保控費的政策影響下,在不斷升級的競爭態勢下,本土創新藥企的下一步規劃愈發多元,或通過合作、或授權、或自建,都在積極為自家產品選擇更多的商業化渠道和拓展路徑。眼下,在資本市場的推動下,海外創新藥引進和中國創新藥走出去已然成為大趨勢。

“JAPAC地區,特別是中國,本土創新藥企如何能夠高效優質的完成藥物臨床試驗,實現產品的商業化,是企業需要考慮的重要因素。”劉群對21世紀經濟報導記者表示,與成熟的跨國藥企深耕醫藥市場多年不同,中國本土創新藥企剛剛進入快速發展階段,在研發、臨床試驗、市場準入、商業化等階段皆具有改善空間。中國本土藥企要想推動產品盡快實現商業化並走向海外市場需要具有全局觀,打造完善的研發策略,對於發展初期的企業而言至關重要。

數據顯示,2020年生物藥領域,中國的藥企和風投交易額達到200億美元,這一數據在美國是280億美元,在資本市場推動下,中國創新藥在極短時間內走到了世界前列。當下,一些跨國巨頭也紛紛與初創公司在研發和商業化方面尋求合作。例如,2021年,百濟神州與諾華達成一項合作與授權協議,在多個國家(包括美國、日本、歐盟成員國等)共同開發和商業化替雷利珠單抗。

在劉群看來,本土創新藥企要想打通全球化發展路徑需要做到三點:一是,佈局要早,在初創期可以借助外包等方式有效提升研發效率;二是從商業化角度來說,為了在更廣闊的市場推廣產品,需要與各類上下遊合作夥伴積極開展戰略合作;三是,要注重人才隊伍的搭建,尤其是國際性人才。

實際上,百濟神州就是本土藥企全球化的一個很好的例子。百濟神州自成立之初,主要聚焦自主研發的發展道路。為更好地開發和商業化產品,百濟先後與安進、諾華等公司達成戰略合作。百濟自主研發的BTK抑製劑澤布替尼在美國獲得FDA批準上市,實現了中國本土抗癌新藥出海“零的突破”。

“我們和歐美先進國家的差距正在縮小,中國可以走出更具中國特色,同時又契合國際新藥研發趨勢的創新之路。為順應“引進來”與“走出去”並重的發展潮流,IQVIA將持續助力國際市場上新型藥品和療法引入中國,同時協助加強中國創新成果輸出,使中國創新產品惠及全球患者。”劉群強調。

截至2021年3月,在亞太地區,IQVIA已經與123個臨床試驗中心達成戰略合作,與31個中心達成核心戰略合作。在中國大陸地區,IQVIA目前已經牽手16家戰略合作研究機構,其中核心戰略合作中心5家,戰略合作中心11家。

“新興生物醫藥公司是生命科學領域研發和創新的主力軍,全球80%的研發管線來自他們,特別是對於細胞療法、基因療法和核酸療法等下一代生物療法,新興生物製藥公司貢獻了90%的管線份額。在全階段臨床研究的成功率上,新興生物製藥公司的臨床成功率(17%)也高於其他類型的公司(12%)。”劉群介紹。

根據IQVIA統計,在過去10年內,IQVIA持續追蹤的168家新興生物製藥公司中,28家(17%)成功上市,43家(26%)被收購,大約一半仍為私人持有。IQVIA可以助力從研發階段就將商業化思維納入考量,并包括運用真實世界助力進入醫保等,環環相扣,從而提高商業化成功率。

(作者:季媛媛 編輯:徐旭)

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