衞生署同意輝瑞科研製藥從市面回收兩款含雜質產品

2021年09月27日20:17

衞生署表示,同意藥物批發商美國輝瑞科研製藥有限公司,採取預防措施,從市面回收兩款產品、共5個批次,因為相關產品含有雜質。

其中一款產品是戒必適0.5毫克和1毫克藥片,香港註冊編號HK-55462,批次編號00023530、00026657及00023023;另一款產品是戒必適1毫克藥片,香港註冊編號HK-55437,批次編號是00025603及00026556。

衞生署說,今日接獲輝瑞通知,上述批次產品含有一種名為N-亞硝基瓦倫尼克林的亞硝胺雜質,其含量高於可接受水平。以上批次是現時香港所有可用批次。

N-亞硝基瓦倫尼克林屬亞硝胺類化合物,基於囓齒類動物致癌研究等實驗室測試,其中一些該類化合物被列為很可能或有可能的人類致癌物。衞生署說,會繼續監察事件的發展和海外藥物監管局就該藥物的安全評估發出的更新,以考慮任何必要的跟進行動。

上述產品含有有效成分瓦倫尼克林,是用於戒煙的處方藥物。根據輝瑞的資料,產品曾進口香港並供應予醫院管理局醫院、衞生署診所、私家醫院、私家醫生、社區藥房、批發商,以及轉口到澳門。

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