國內首個新冠抗體藥物“廬山真面目”揭曉,使用後可馬上起效

2021年12月10日16:05

  原標題:國內首個新冠抗體藥物“廬山真面目”揭曉,使用後可馬上起效

羅米司韋單抗注射液和安巴韋單抗注射液樣品近景。 本文圖片均為澎湃新聞記者 程婷 圖
羅米司韋單抗注射液和安巴韋單抗注射液樣品近景。 本文圖片均為澎湃新聞記者 程婷 圖

  12月8日,由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與愛滋病綜合研究中心主任張林琦領銜研發的新冠單複製中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法(此前稱作BRII-196/BRII-198聯合療法)獲得中國藥品監督管理局的上市批準。這標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

  這款特效藥何時能正式上市?將以何種方式投入使用?有無副作用?對奧密克戎等變異病毒的效果?12月9日下午,在清華大學抗疫藥物研發成果發佈會上,張林琦向媒體記者展示了該特效藥的樣品——分裝在兩個小藥瓶里的無色透明的羅米司韋單抗注射液和安巴韋單抗注射液,並對大眾關心的諸多問題一一進行瞭解答、回應。

張林琦(中)向媒體記者展示新冠特效藥樣品。
張林琦(中)向媒體記者展示新冠特效藥樣品。

  主要用於新冠患者,正式上市尚需時日

  張林琦介紹,該特效藥用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應症人群為附條件批準。

  談及該特效藥的效果,張林琦表示,臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,該特效藥能降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%(中期結果為78%),具有統計學顯著性。使用該藥後能快速發揮其提高免疫力的作用,且其持久性很強。

  “小分子藥物一天至少得吃兩次,五天一個療程得吃十次,但這個抗體藥打一針就可以持續作用9-12個月。”張林琦說,臨床試驗表明,這款藥的活性、廣譜性和持續性特點非常突出,功效是立竿見影的。藥物被注入人體後,可以馬上起效,將病毒的複製抑製在搖籃裡。在這種提高免疫的作用下,身體恢復起來會很快。這也即發揮了抗體阻斷病毒進入複製的作用。

  這款特效藥離正式上市還有多久?對此,張林琦表示,“我們已經有一些儲備,國家很多地方的緊急救治已經用了我們的藥。但抗體藥物面臨著生產、儲存、分配的問題,我們正在充分利用已收編的資源對臨床儲備做大量工作,但它的生產需要一定的時間。”

  普通新冠患者可以通過哪些方式使用到這款特效藥?藥價如何?對此,張林琦表示,這款特效藥屬於處方藥,因此一定要在醫生的監管下使用。另外,目前該藥還沒有到定價的階段。

  該特效藥有無副作用,是否會導致一些嚴重不良反應?張林琦表示,這方面使用者可以放心,因為藥物能獲批一定是經過了最嚴格的審批、最科學的評估,才得出它的有效性和安全性。

發佈會現場,張林琦在介紹首個特效藥相關情況。
發佈會現場,張林琦在介紹首個特效藥相關情況。

  有預防作用,對奧密克戎等變異病毒也有效果

  這款特效藥不僅可用於新冠治療,而且可以提供預防作用。同時,其對奧密克戎等諸多變異病毒也有效果。

  “研發疫苗的初衷,要麼是以預防為主,要麼是以治療為主。從這個意義上說,疫苗和抗病毒藥物有很好的互補作用。但由於新技術發展,特別是遺傳工程的發展,現在有很多為治療而研發的藥物都可以用來做預防。”張林琦說介紹。

  目前該特效藥是否已用於一線醫護人員防護?對此,張林琦向澎湃新聞表示,由於目前國內疫情一般都是小規模爆發,該藥還未以預防為目的用於非新冠病患,但他對該抗體特效藥的預防效果比較有信心。

  “因為在同類藥物中,美國已批準兩款藥物用於預防了。此外,在愛滋病及其他一些傳統疾病中,用藥物作為預防已是一個非常有發展前景的方向。這類的產品的安全性、有效性都很有保障,但我們希望給國家藥檢中心、藥監局提供更多的預防層面的數據支持。”張林琦進一步解釋道。

  據張林琦介紹,鍾南山院士帶領的廣州實驗室團隊正在主持開展安巴韋單抗(BRII-196)和羅米司韋單抗(BRII-198)用於預防的研究工作,推動在疫苗反應欠佳人群中的預防使用。

  特效藥未來有沒有可能代替現有的疫苗?張林琦告訴澎湃新聞,目前離抗體藥代替疫苗還有點遠,抗體特效藥的預防會是疫苗預防的一個很好補充。

  此外,張林琦還提到,“對於不斷出現的新冠病毒變異株,我們在實驗室的評估對臨床會有一定的指導作用。在出現不同變異的過程中,包括奧密克戎以及阿爾法、德爾塔等變異中,我們都在第一時間研究了它的遺傳序列變化,並對它產生的突變及對抗體的影響進行了實時追蹤。”

  “在整個過程中,我們基本上克服了阿爾法、德爾塔、伽馬、貝塔以及奧密克戎的一些變化。我們的抗體組合對這些突變株都有極好的作用能力,實際是在‘過五關斬六將’。”張林琦高興地介紹道。

  背後團隊:以博士生為主,平均年齡在二十四五歲

  “這款抗體組合特效藥在多個層面、節點創造了‘第一’。”張林琦說,“開展抗體研究啟動,我們在第一方隊里;獲得抗體、評估抗體,並且整理成文章發表,也是第一;兩種抗體組合且具有長效性,我們是第一;在臨床實驗中展示出這麼好的療效和安全性,對於諸多突變株都有效,這也遠遠超越了已經被批準上市的其他抗體的表現。”

  作為中國首個自主知識產權的抗新冠病毒特效藥,其從藥物發明到後續數據獲得、臨床結果評估,從生產到儲藏、運輸與實施都把控在中國人自己手裡。

  與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作,用不到20個月的時間就取得如此重大成果的,是怎樣一支清華研究團隊?

  “我們研究團隊大概有十五六人,主要是博士生及部分博士後、研究員。”張林琦向澎湃新聞介紹,團隊成員都是學病毒與免疫專業的,集中在做藥物和疫苗研發。團隊成員整體很年輕,除他本人以外,平均年齡大約為二十四五歲。

  被問及他和團隊為何能快速研發出新冠特效藥時,張林琦表示,“清華在基礎科學領域的積累,以及我們對所在研究領域的長期積累與深挖,是我們能夠快速做出反應、取得成績的重要原因。積累很重要,否則可能連方向都找不著。”

  1988年,張林琦從北師大生物系畢業後去了英國愛丁堡大學,之後去了美國紐約大學、洛克菲勒大學。在外國20年,以及回國到清華的13年,他一直將研究病毒與免疫系統的相互作用關係作為自己的主業。加入他團隊的博士、博士後也都希望在這個賽道上深挖、廣挖。所以,在新冠爆發之前,該團隊在傳染病和病毒免疫系統相互作用研究方面已有很好的基礎。

  張林琦說,“在愛滋病及其病毒被人類發現的30多年來,雖然我們還沒有到達理想的治療目標,但在這個過程中積累了很多的智慧、技術和能力。所以,這次新冠一爆發,我們就迅速把過去的知識、能力、技術全部集中到了應對新冠疫情上。”

  他介紹,國外同行的新冠醫藥研發情況也是如此。在這次新冠研究中,國內外很多表現非常出色的研究團隊,此前都是做愛滋病研究的。

  在張林琦看來,技術科學投入、人才投入,以及能耐得住性子持續深耕深挖的精神,對做科研特別重要。令張林琦高興的是,加入他團隊的人都非常認可團隊的研發方向,大家都願意在“硬骨頭”上展示自己的能力,並且都有強大的心理素質。

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