生物醫藥企業“估值下調” 專科創新藥企如何在“內卷”中崛起?

2022年01月12日00:11

原標題:生物醫藥企業“估值下調” 專科創新藥企如何在“內卷”中崛起?

從去年下半年開始,疫情中火熱的生物醫藥投資賽道開始出現分化。不論是A股還是港股,生物醫藥企業IPO“破發”正成為新常態。這實則映射出中國醫藥創新市場開啟了從注重規模到聚焦質量的轉型升級之路。

2022新年伊始,A股科創板出現了首家IPO“破發”的生物醫藥企業。1月7日,亞虹醫藥登陸科創板,發行價為22.98元,募資總額為25.28億元,開盤破發。

招股說明書顯示,這是一家專注於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域的全球化創新藥公司。該公司目前尚未有產品上市,亞虹醫藥正在開展九個主要產品對應的12個在研項目。

“從商業的角度來說,資本市場會評估生物醫藥企業的盈利能力,而盈利能力是受市場需求和供給決定。”亞虹醫藥創始人、董事長兼首席執行官潘柯博士在接受21世紀經濟報導記者採訪指出。

在亞虹醫藥投身資本市場之際,另一家佈局專科領域的Biotech企業則忙著“押寶”產能佈局。1月10日,內分泌相關治療領域佈局者維昇藥業大中華區研發製造基地奠基,維昇藥業從研發、生產到銷售的內分泌創新藥領域全鏈條佈局開始日趨完善。據21世紀經濟報導記者獲悉,維昇藥業大中華區研發製造基地項目占地25000平方米,總投資約達6億元人民幣,預計2023年底一期完工後,隆培促生長素可望在蘇州基地投入本地化生產。

無論是進軍資本市場還是構建商業化能力,都是Biotech企業間競爭的重要方向。針對當前Biotech的“內卷”,興業證券分析認為,在當前的環境下,創新藥企之間的競爭越來越體現在體系優勢的比拚上,未來不僅要看研發管線,還要看資本化模式、商業化優勢、市場準入情況、推廣與銷售進展等各個環節,只有具有全產業鏈體系化優勢才能製勝中國市場。

當下,差異化競爭打法已是行業應對“內卷化”的共識,但是對本身就聚焦專科賽道的生物醫藥創新企業來說,無論是亞虹醫藥還是維昇藥業,如何走好“小而精”的戰略之路至關重要?

專科市場空間不容忽視

在外界看來,短時間內亞虹醫藥順利登陸科創板主要得益於其在專科領域的差異化佈局。

據招股書顯示,亞虹醫藥圍繞泌尿生殖系統疾病進行產品管線的深度佈局,正在開展9個主要創新產品對應的12個在研項目。其中,唯施可(APL-1202)、希維她(APL-1702)這2款核心產品分別瞄準膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領域空白,對應的3項研究已處於III期或關鍵性臨床試驗階段。

其中,作為全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領域進入關鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑製劑,APL-1202是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。APL-1702(希維她^®)是集藥物和器械為一體的光動力治療產品,主要用於治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)。

亞虹醫藥創始人、董事長兼首席執行官潘柯博士在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示,登陸科創板後,會以APL-12-2為核心,圍繞膀胱癌打造診療一體化解決方案。“從商業的角度來說,資本市場會評估生物醫藥企業的盈利能力,而盈利能力是受市場需求和供給決定。”在亞虹醫藥登陸科創板前,APL-1202與百濟神州百澤安^®(替雷利珠單抗)聯合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的新藥臨床研究在美國宣佈完成全球首例給藥。

亞虹醫藥的招股書也披露,公開發行股票募集資金主要投向“新藥研發”“藥品、醫療器械及配套用乳膏生產”“營銷網絡建設”等項目。

另據亞虹醫藥招股書顯示,如果APL-1202在2023年成功上市,且市場滲透率以最高額度50%來計算,2023年這款藥物能夠為亞虹醫藥帶來2.44億營收,預計到2030年將達到22億元左右。另外,根據弗若斯特沙利文數據, 2020年全球HSIL患者規模達1400萬,預計2030年將達1600萬。就國內而言,HSIL患者規模在2020年已達210萬人,預計到2030年將達到220萬。這意味著,兩款產品具有一定的市場空間。

在專科賽道選擇上,維昇藥業則將目光瞄準內分泌相關治療領域,核心產品包括新型的長效生長激素隆培促生長素、TransCon PTH(甲狀旁腺素)、C-型利鈉肽。在談及Biotech企業成功必備的要素時,維昇藥業CEO兼董事盧安邦在接受21世紀經濟報導採訪時表示,一是執行力,加速推動臨床試驗進展,推進單病種在中國的一些基礎數據的建立,診療共識和指南的建立;二是選擇好投資方;三是打造經驗豐富的團隊,特別是構建有相關產品開發、上市的經驗的人才梯隊;四是選擇好賽道,產品聚焦“首創”,做Best-in-class的藥物。

“以生長激素這一市場為例,按照4-15歲這個年齡群體計算,有差不多500萬人,而今天真正接受治療的比例為個位數,約為5%甚至是更低。單看這一點,生長激素還是有非常大的市場空間,這是不爭的事實,也成為賽道選擇的重要原因。”盧安邦說。

實際上,在醫藥市場,面對同質化愈發嚴重的情況,不少綜合性藥企也開始向專科藥企轉型。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人、醫藥戰略規劃專家史立臣指出,“在同質化競爭嚴重的情況下,和其他藥企或者競爭對手形成有效區隔是競爭的根本,要形成有效區隔就要在產品線上、在品牌建設上、在產業佈局上、在運營模式上、在轉型升級上形成有效區隔。”史立臣認為。

如何看待Biotech新股“破發”新常態?

據21世紀經濟報導梳理,在2021年12月份在A股、香港兩地上市的6家生物醫藥企業,已經全部首日破發。其實,2021年赴港上市的未盈利的生物科技公司中有10家在上市首日收跌,其中8家IPO是在2021年下半年。

可見,創新藥企IPO“破發”已成為新常態,可能根源還在於資本市場對企業預期價值兌現的不確定性。

對此,潘柯博士在接受21世紀經濟報導記者採訪時也表示,破發是非常正常的市場反應,反映了投資人的心態。最近幾個月以來,生物醫藥企業上市的破發,還是受到了大環境的影響,包括境外股票市場、Biotech市場的波動,以及境內對於醫藥行業估值的下調。

“實際上,中國生物醫藥市場的寒流是從國外而來,也是基於此,國內對於生物醫藥企業的估值也做了下調,出現10%-15%的跌幅是市場或者投資人正常的心態反映。長遠來看,我們認為價格會反映企業的價值,而我們對亞虹的價值創造能力沒有絲毫的懷疑,有非常大的信心。”潘柯博士認為,科創板比較鼓勵有研發能力、技術優勢的企業上市,要求產品在研發上有一定的成熟度,市場空間比較大。

“目前,從企業經營模式來看,應該是百花齊放、百家爭鳴,這就要求企業應該具備自己的特色和優勢。目前來看,中國約有1600家生物醫藥企業,存在各式各樣的經營模式,正在進行多元化的發展。而從國家科創板來看,比較支援具備‘科研’和‘創新’的企業,這就要求企業的新藥開發體系比較完整。”潘柯博士補充道,“雖然資本市場對未盈利的生物醫藥企業打開大門,越來越多的創新藥企湧向資本市場,但隨著時間的推移,面對投資者,如何通過商業化來兌現價值承諾已成為眾多上市藥企必須回答的核心問題。”

此前,有證券分析師對21世紀經濟報導記者表示,以百濟神州為例,雖然有11款自主研發藥物進入臨床試驗或進入商業化階段,其中3款已獲批上市並開始貢獻營收,但公司連續虧損5年卻是現實。

“對於任何一家創新藥企而言,要想在市場上取得商業化的成功,產品管線、商業化能力、產能搭建三大要素缺一不可。眼下,單靠產品管線已經很難再獲得投資者認可,現在只有真正擁有創新實力,擁有過硬產品的企業才能贏得投資者和市場的青睞。”上述分析師認為。

如何把控研發風險成創新企業生存關鍵

面對資本市場不斷出現的“破發”情況,走出去與引進來,尋找成功“定心丸”已經成為企業規避風險的路徑之一。當下,對於整個生物醫藥企業而言,把控產品管線,關注“性價比”,實現加速轉型已經成為行業共識,特別是對於專科藥企而言,具有重要意義。

在談及該問題時,潘柯也表示,短期內,從市場環境、企業經營、政策環境等會帶動資本市場出現相應的調整。如此,對於企業而言,由於新藥開發項目具有一定的風險會在企業經營業績上有所表現,而亞虹醫藥對風險的把控也會通過研發管線加以控制。

當下,中國創新藥正處於“量”“質”齊升的時代。中國已經完成了創新藥初始的量變過程,醫藥創新能力也逐步得到了國際認可,越來越多由中國公司開發的創新藥正走向國際。但是,我國的研發基礎相對薄弱,創新研究以跟進熱點前沿為主,同質化嚴重。預計me-too新藥的開發在未來3-5年可能會內捲到極致,me-too策略會迅速失靈,差異化、高技術壁壘的創新藥才能脫穎而出,引起增長浪潮。

也是基於此,“創新+國際化”成為當下醫藥行業發展的主旋律,藥企License-in/out的項目大幅增加,影響持續擴大。眼下,國內醫藥企業License-in上也頻頻出手,並且不斷刷新交易紀錄。

在談及對License-in/out的項目選擇時,盧安邦認為,License-in一定是患者為先,臨床價值為先,這是核心。對於Biotech企業而言,要將現有產品做大做強,需要構建端到端的實力。“全世界有不同的創新藥公司,不同的技術平台,只要契合自身發展領域,能為臨床未滿足的需求提供價值,都可以成為企業合作的目標及方向。對Biotech企業而言,以患者和臨床需求為主,都將是主旋律。”盧安邦說。

不過,也有很多人認為,License-in缺乏一定的技術含量。對此,盧安邦表示並不讚同。在他看來,不少企業在License-in相關產品後,路徑並不能打通。在新藥開發過程中,三期乃至上市後失敗者比比皆是。如今,通過License-in的方式引入一款產品後並非一勞永逸,實際上它離上市還很遠,其中包含諸多技術壁壘及路徑的打通。

“而自主研發,耗時耗力。在中國,一款藥物自主研發平均都在10年以上,投資金額以10億美金計算,基本都是九死一生。所以,在創新資源稀缺的情況下,在全球化的背景下,License-in成為規避風險的一條路徑。”盧安邦說。

但業內認為,從長遠來看,License-in無法彌補自主創新乏力的痛點,企業一味靠License-in絕對難在市場長久立足。目前資本市場上,單靠License-in堆積起來的產品管線企業將很難再受到熱捧。

(作者:季媛媛 編輯:徐旭)

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