何啟俊:歌禮製藥(1672)自主研發新冠口服藥3CLpro抑制劑最快明年中面世

2022年04月25日16:39

歌禮製藥(1672)上周公佈,其自主研發的口服小分子藥物3CL pro抑制劑(ASC11)之抗新冠病毒實驗顯示,其抗病毒活性(EC90)較其他3CL pro抑制劑強,為輝瑞研發的Nirmatrelvir(奈瑪特韋)的31倍;S-217622的120倍;PBI-0451的16倍以及EDP-235的7倍,而且對新冠病毒各變異株保持活性。

綜合其他臨床前數據,包括人結直腸腺癌細胞滲透性、體外代謝、微粒體代謝穩定性和動物藥代動力學等研究,ASC11有望成為治療新冠肺炎的最佳藥物。公司預期ASC11將在今年下半年提交臨床試驗申請,2023年1月開始三期臨床,有望最快於5至6月份提交新藥上市申請。如獲緊急授權,明年第二季度末有望商業化。

根據公司早前公佈的2021年度業績,收入同比上升119.6%至7687.6萬人民幣,絕大部分來自推廣服務收入。預計自2022年開始,公司錄得之銷售產品收入將會顯著增加,主要是公司目前已經有三款藥物上市,包括國內唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片以及治療丙型肝炎的新力萊®和戈諾衛®。

利托那韋口服片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市,目前已向12個歐洲國家(德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、義大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)和香港提交上市申請,現時年產能達到5.3億片,相信有助大幅提升銷售潛力,覆蓋更多病人數目。另一方面,新力萊®聯合戈諾衛®的口服直接抗丙肝病毒方案已被納入2021年新版國家醫保目錄,有利提高在內地醫療機構的滲透率。 

事實上,公司研發管線產品相當豐富,約有20多個項目正進行研發,包括針對病毒性疾病、非酒精性脂肪肝炎(NASH)以及腫瘤等,均屬於有巨大臨床需求領域。展望今年,公司預期針對乙型肝炎的ASC22將於今年下半年進入三期臨床試驗階段,而用於治療乙型肝炎、原發性膽汁性膽管炎及痤瘡的ASC42以及針對NASH的ASC40將於年內分享二期關鍵臨床數據。

綜合而言,歌禮製藥已經有三款產品上市,加上憧憬自主研發的新冠肺炎治療藥物最快於明年中面世,料公司銷售產品收入在未來兩個財政年度會有顯著提升。策略上,鑒於目前港股受多個利淡因素夾擊,筆者認為歌禮股價被低估,建議買入作中長線部署。

(筆者為證監會持牌人,並無持有上述股票) 

撰文:千里碩證券研究部經理 何啟俊

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