通化東寶可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液啟動德國Ⅰ期臨床試驗

2022年05月18日18:58

新京報訊 5月19日,通化東寶發佈公告,可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液(THDB0207注射液)收到德國監管機構(BfArM)簽發的三項Ⅰ期臨床試驗批準通知書後,已經啟動德國Ⅰ期臨床試驗,並已完成CT046-ADO05試驗的首例受試者入組。截至目前,通化東寶在該項目中研發投入人民幣約3627萬元。

2018年4月26日,通化東寶與法國SA ADOCIA公司(以下簡稱“ADOCIA公司”)簽訂《胰島素基礎餐時組合合作和許可協議》,ADOCIA公司將BioChaperone的專利平台技術、專利權有償許可給通化東寶,通化東寶利用該等專利平台技術,獲得許可產品BC Combo,即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液,在大中華地區的國家和地區,以及馬來西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開發、生產和商業化權利。

2020年3季度,通化東寶完成技術轉移、製劑開發、註冊批生產工作,隨後開展臨床前藥學和質量研究、藥理毒理研究,並製定臨床開發計劃(包括在德國開展三項I期臨床試驗用於中國的註冊申報)。

2021年2季度,通化東寶向國家藥監局藥品審評中心(CDE)提交溝通交流會議申請,CDE同意公司提出的將在德國開展三項Ⅰ期臨床試驗的臨床開發計劃後。通化東寶分別於2021年12月和2022年2月向CDE和德國監管機構(BfArM)提交臨床試驗申請,並於2022年3月8日獲得CDE的藥物臨床試驗批準通知書,2022年4月陸續獲得BfArM三項I期臨床申請的全部批準。

上述三項已在德國啟動的Ⅰ期臨床試驗,使得可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液能夠在獲得全球領先技術標準下的鉗夾研究數據的基礎上,更快完成支持Ⅲ期臨床試驗的早期臨床藥理學研究。

可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液通過添加新型輔料,使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩定的雙胰島素複方製劑,其餐時相吸收、起效快,轉換相疊加作用小,基礎相效應持續久的藥代動力學和藥效學特徵,有望實現與基礎胰島素比較,能更好地兼顧空腹和餐後血糖控製,與預混胰島素比較,能夠強化空腹血糖控製、減少“肩效應”引發的低血糖風險、使用更方便。

可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液為唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的複方製劑,全球範圍內的雙胰島素產品僅有諾和諾德公司的德穀門冬雙胰島素注射液(商品名稱:諾和佳、Ryzodeg),Ryzodeg於2012年起陸續在日本、歐洲和美國等多個地區上市,2019年5月在中國獲批上市,中文商品名為諾和佳。

校對 柳寶慶

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