中國首款 傳奇生物CAR-T產品獲歐盟附條件上市許可

2022年05月26日19:25

新京報訊(記者張秀蘭)5月26日,納斯達克上市公司傳奇生物宣佈,歐盟委員會(EC)已授予旗下產品西達基奧侖賽(CARVYKTI,以下簡稱Cilta-cel)附條件上市許可,用於治療既往接受過至少三種治療,包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑製劑和抗CD38抗體,並且末次治療出現疾病進展的複發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。Cilta-cel也成為中國首款獲EC批準的原研CAR-T產品。

西達基奧侖賽是一款具有兩種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)單域抗體的嵌合抗原受體(CAR)T細胞免疫療法。研究結果顯示,在中位隨訪18個月(範圍1.5-30.5)中,97例接受西達基奧侖賽一次性治療的R/R MM患者出現了早期、深度持久的緩解,總緩解率(ORR)達到98%,80%的患者達到了嚴格意義的完全緩解(sCR),即治療後無法通過影像學或其他檢查觀察到任何疾病體徵或症狀的措施。

CAR-T療法是個性化的治療,以一次性輸液的方式給藥,通過重新編輯患者自體T細胞,靶向並殺死癌細胞,其使用需要通過廣泛的培訓、準備和認證方能確保為患者提供優質產品和良好體驗。傳奇生物與楊森公司於2017年12月簽訂全球獨家許可和合作協議,以開發和商業化Cilta-cel,通過分階段的方式,楊森公司將啟動歐洲認證治療中心網絡,以提高Cilta-cel可及性。

早在今年2月28日,西達基奧侖賽獲得美國食藥監局(FDA)批準上市,成為中國首個獲FDA批準的細胞治療產品。成立於2014年的傳奇生物為金斯瑞生物科技子公司,致力於發現和開發用於腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法。2020年6月,傳奇生物以“中國CAR-T第一股”的身份登陸納斯達克。

校對 柳寶慶

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