藥明巨諾在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈倍諾達®最新臨床研究數據

2022年06月05日18:30

上海2022年6月5日 /美通社/ -- 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司,在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了倍諾達®的三項最新臨床研究數據,包括倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)治療中國難治/復發性瀰漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究的2年隨訪結果、倍諾達®二線治療中國原發耐藥性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者的I期開放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結果、以及倍諾達®治療難治和復發性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數據更新。

瑞基奧侖賽治療中國難治/復發性瀰漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究:2年隨訪結果(摘要編號:7529)

RELIACE研究是中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准的首個CD19靶向CAR-T治療的關鍵研究。共有59例復發/難治性(r/r)大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者接受瑞基奧侖賽的單次輸注治療,並完成長達2年隨訪。結果包括:

  • 瑞基奧侖賽顯示持續緩解,並顯示出長期生存獲益。在58例可評估有效性患者中,最佳客觀緩解率(ORR)為77.6%,最佳完全緩解率(CRR)為53.5%,2年總生存(OS)率為69.0%。
  • 瑞基奧侖賽顯示出可控的安全性,包括較低的細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經毒性(NT),所有級別及重度(≥3級)CRS的發生率分別為47.5%、5.1%,所有級別及重度(≥3級)NT的發生率為分別為20.3%、3.4%。最常見≥3級不良反應(AE)是中性粒細胞減少症、白細胞減少症。
  • RELIANCE研究兩年隨訪數據表明,瑞基奧侖賽為患者帶來了持續緩解和長期生存,並具有良好的安全性,CAR-T相關毒性發生率低。

瑞基奧侖賽二線治療中國原發難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者的I期開放、多中心、單臂研究的初步安全性和有效性結果(摘要編號:e19509)

這項在中國開展的開放、單臂、多中心I期臨床研究旨在評估瑞基奧侖賽用於治療已接受了一線標準治療(R-CHOP)後臨床療效不佳的原發難治性LBCL患者的安全性和有效性,共12例原發難治性LBCL患者接受了瑞基奧侖賽的輸注治療並完成9個月隨訪。

結果顯示瑞基奧侖賽具有良好的安全性,未觀察到≥3級CRS和NT,6例患者出現2級以下CRS,2例患者出現NT(1級)。最常見研究治療相關的≥3級不良反應(TEAE)是血細胞減少症。

對於有效性可評估的患者,最佳客觀緩解率(ORR)為75.0%,最佳完全緩解率(CRR)為33.3%,3個月的ORR、CRR分別為41.7%、33.3%。中位緩解持續時間(DOR)、中位OS均未達到。

瑞基奧侖賽(JWCAR029)治療難治和復發性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數據更新(摘要編號:e19555)

這是一項針對瑞基奧侖賽治療復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的開放、劑量遞增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奧侖賽的單劑量輸注並完成2年隨訪。

基於20例患者的有效性分析集,最佳客觀緩解率(ORR)為85.00%,最佳完全緩解率(CRR)為70.00%。1年和2年的無進展生存率均為55.0%,總生存率率均為68.6%。中位無進展生存期(PFS)、OS均未達到。安全性方面,未發現≥3級的CRS、NT。

關於倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)

倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平台的基礎上,自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品,倍諾達®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL),成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創製"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。創建於2016年,藥明巨諾致力於以創新為先導,成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台,以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線,以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望,並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.jwtherapeutics.com

前瞻性聲明

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