創新中藥循證醫學研究 堅守品質與責任擔當

2022年06月16日15:00

  一個研發的中藥新藥用在患者身上到底有沒有療效,要放在醫院的大環境,用在普遍的病人身上去檢驗,檢驗就要有標尺,這就是國際上通用的循證醫學研究。

循證醫學是檢驗藥效的“國際金標準”

  藥物關繫著人類的生命健康,因此有效性及安全性研究至關重要。以往的經驗醫學模式下的臨床研究設計很不嚴謹,一是病例太少,在幾個甚至幾十個病例中進行實驗得出的研究結果,對於大範圍內體質、年齡、生活環境都不相同的人群來說,療效出現了偏差;二是實驗觀察的時間比較短,只看到了近期的療效,沒看到長期用藥後帶來的不良後果;三是評價指標單一,比如降壓藥只觀察降低血壓的療效、降糖藥只觀察降低血糖的療效,而忽視了該藥對人體其他方面指標的影響,這些都使得臨床研究得出的結論往往會存在一定的偏差。

  “循證醫學”即“遵循證據的醫學”,它採用大範圍、多樣本、隨機、雙盲、對照的方法來檢驗藥物療效和安全性,做出客觀的評價。首先說大範圍,一種藥物少數人服用以後有效,但是放在大環境下很多人使用,還能取得良好療效嗎?那未必,因此循證醫學要求驗證一種藥物的療效,需要在大範圍內收入大量的病例進行研究,並根據研究結果來判斷藥物的療效。其次是多樣本,一種疾病每個人的發病原因不盡相同,而且每個人的體質、年齡、生活環境等自身條件都不相同,這些因素往往又會對治療效果產生很大的影響,所以循證醫學研究要求收入的病例必須多種多樣,儘可能找到各種情況的患者,這樣才能更加全面地看出所研究藥物對各種不同情況患者的治療效果。再次是隨機雙盲的臨床試驗,循證醫學試驗過程中需要將患者隨機分為兩組,一個是用藥組,一個是對照組;而且在整個研究的過程中,醫生和患者都不知道使用的是用藥組的藥物,還是對照組的藥物,只有到最後揭盲的時候,按照編號統計出結果,大家才能知道用藥組的療效如何,對照組的療效又如何,這就避免了醫生和患者雙方心理作用在治療的過程中所產生的影響,在最大程度上保證了研究結果的客觀性、公正性和科學性。

  通過這種大範圍、多樣本、隨機雙盲的臨床試驗得來的治療證據是最科學、最客觀、最公正、最全面的,將這種最佳的治療證據運用到臨床疾病的診治中,能夠實現疾病的精準治療,讓患者從中受益。循證醫學研究結論是作為臨床指南、共識製定的主要依據,被視為真正值得醫生和患者信賴的用藥證據,是國際公認的、科學的評價藥物療效的“金標準”。

  以嶺藥業作為中藥科技創新的領軍企業,已經研發了具有自主知識產權的十多個中藥新產品,在臨床得到了大面積應用,在應用的同時,以嶺藥業投入巨資開展了這些藥物的循證醫學研究,建立了醫生與患者的用藥信心。

通心絡的循證醫學研究解決了心梗棘手難題

  臨床中,對於心梗的首要治療大都採用介入(支架)或者溶栓的方法,但是有些患者治療以後,心肌缺血的症狀仍然得不到明顯改善,心臟功能得不到很好的恢復。之所以會出現這樣的情況,是因為無論是介入還是溶栓治療僅僅開通了心臟的大血管,而在大血管和心肌細胞之間,還存在著許多微小血管,它們是將血液運送到心肌細胞的最後通道,而這些微小血管由於缺血、缺氧,很多已經壞死,無法再向梗死區的心肌細胞運送營養,所以心梗的症狀還是得不到很好的改善,這一現象被醫學界稱為“再灌注後心肌無複流”,是心梗治療中的棘手問題,亟待解決。

  針對這一難題,由北京阜外心血管病醫院為組長單位,聯合9家醫院共同完成的國家973項目子課題“通心絡膠囊防治急性心梗介入治療後心肌無複流循證醫學臨床試驗”取得了令人振奮的結果。該臨床試驗所納入的心梗患者均存在介入治療後心肌無複流,在常規西藥治療的基礎上分別給予通心絡膠囊或安慰劑治療,通心絡對於急性心梗介入治療後心肌無複流具有顯著防治作用。冠脈介入後24小時內不同時段提示,通心絡明顯改善心電圖,減輕無複流。治療7天和180天核素心肌顯像提示,通心絡顯著改善急性心梗急性期和恢復期心肌有效再灌注。治療180天心臟超聲檢查顯示,通心絡顯著改善急性心梗後心臟收縮功能,提示在急性心梗急性期及早應用通心絡可促進心肌有效再灌注;緩解期(6個月內)長期服用通心絡能夠改善心臟功能。

  這次多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的循證醫學臨床試驗研究證實了通心絡膠囊改善急性心梗再灌注作用,為解決心梗介入後心肌無複流這一困擾心血管領域的世界性難題提供了循證醫學證據,更為越來越多的心梗患者帶來了希望。

  另外,中國醫學科學院阜外心血管病醫院等研究表明:通心絡能保護心臟微血管內皮結構,明顯縮小再灌注後心肌無複流面積,並促進微血管新生,這樣冠脈大血管再通後,實現了真正的心肌再灌注,促進了心功能迅速恢復。因此,目前臨床中治療心梗常在採用介入或溶栓治療的同時配以通絡中藥通心絡膠囊,往往會取得更加令人滿意的療效。

  通心絡膠囊的另一大特點就是可有效防止血管再狹窄。遼寧省人民醫院暨遼寧省心血管病醫院研究證實,通心絡膠囊能有效降低支架術後心絞痛的複發率、血管再狹窄的發生率,從而有效防止心梗再發。因此,該藥被廣泛應用於心梗防複發的治療。

  此外,通心絡還圍繞動脈硬化斑塊、冠心病、腦梗死、糖尿病病發症等疾病做了大量臨床應用研究,截至目前,國內外發表論文6000餘篇,其中SCI論文120餘篇,影響因子累計超過300分。

  基於確切的療效,通心絡膠囊進入《急性心肌梗死中醫臨床診療指南2016》《冠心病合理用藥指南(第2版)》《動脈粥樣硬化中西醫結合診療專家共識》等多個權威指南、共識,成為醫生臨床用藥的依據。

循證研究發現了快慢兼治心律失常的新藥

  心律失常是一種發病機制複雜、病變類型繁多的難治性疾病,是指心臟衝動的頻率、節律、起源部位、傳導速度及激動次序的異常,根據發作時心率的快慢可分為快速性心律失常和緩慢性心律失常。

  傳統對抗心律失常的藥物,只針對心律失常的某一層面、某一局部,採取“抗律”的治療方法。對於緩慢性心律失常,尚無有效西藥治療,許多病人病情嚴重了,會採用安裝起搏器的治療方法,但是安裝起搏器容易受到電磁干擾,從而導致心臟跳亂了,並且起搏器需要定期更換,給患者帶來諸多不便。所以臨床上急需可以有效治療緩慢性心律失常且無副作用的“對症的藥”。對於快速性心律失常,目前臨床上可供選擇的幾類西藥大多都是抑製心臟的傳導功能,均有不同程度導致心動過緩和其他心律失常的副作用,有效的藥副作用大,西藥治療心律失常處在兩難的選擇窘地。

  面對臨床治療難題,我國心血管領域專家曹克將教授、楊新春教授、浦介麟教授在南京醫大一附院等32家三甲醫院共同開展“參鬆養心治療室性早搏、陣發性房顫、緩慢性心律失常的循證醫學研究”取得令人振奮的結果。

  創新專利中藥參鬆養心膠囊是通過調理心臟機體機能發揮治療作用,實現“快慢兼職,整合調節”的治療效果,中藥治療實現從抗律到調律的轉變,對心律失常患者的治療具有重要臨床價值。

  此外,針對參鬆養心膠囊治療心衰伴早博、竇性心動過緩伴室性早搏也進行了大量循證醫學研究。填補了竇緩伴早搏藥物治療空白。

  基於參鬆養心膠囊確切的療效,其進入了《心律失常合理用藥指南(第二版)》《冠心病合理用藥指南》《2020室性心律失常中國專家共識》等多個指南、共識,成為醫生臨床用藥。

循證醫學為“善變”的流感選出良藥

  據世界衛生組織數據顯示,全球每年流感感染人數高達約10億。流感病毒有甲、乙、丙三型,其中甲型威力最大,甲型流感病毒往往導致大規模的流感流行,甚至是全球大流行。

  甲流之所以如此大規模流行,是因為甲型流感病毒會發生一種叫做“移變”的變異,“移變”的結果是病毒發生抗原性突變,導致一種新的病毒“亞型”出現,人體內幾乎沒有抵禦新生亞型病毒的抗體,此外,甲流病毒還經常會發生一種幅度比較小的、只發生於病毒表面抗原內部的變異——“飄變”,病毒通過這種細微的變化偽裝自己,從而能達到躲避人體免疫系統識別的目的而侵襲人類,因此,“善變”的甲流病毒的毒株年年不同。

  目前針對流感主要的治療方式是使用抗病毒藥,但現在使用的抗病毒藥針對性並不強,流感疫苗也是如此。那麼,有沒有一種藥可以對不同的病毒都有效果呢?

  2009年,甲型H1N1流感大暴發時,科研人員啟動了“連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流行性感冒”的循證醫學研究。該研究以首都醫科大學附屬北京佑安醫院為組長單位,聯合河南省傳染病醫院、湖南省疾病預防控製中心,瀋陽市、成都市、濟南市傳染病醫院等國內九家甲型流感收治醫院,在全國範圍內收集了大量病例,病例涵蓋了各主要發病年齡段、各種症狀的甲型H1N1流感患者。

  研究結果令人振奮,首先,連花清瘟膠囊在抗病毒作用方面與奧司他韋沒有差異,在緩解流感症狀,特別是退熱和緩解咳嗽、頭痛、肌肉痠痛和乏力等症狀方面,優於奧司他韋。體溫起效及體溫緩解時間優於奧司他韋,H1N1病毒核酸轉陰時間與奧司他韋相當。

  在當時來講,能開展循證醫學研究的中成藥可謂鳳毛麟角,可以說,連花清瘟膠囊的此次研究開創了抗流感中成藥開展循證醫學研究的先河。

  此外,針對近兩年發生的全球流行病新冠肺炎,連花清瘟也進行了循證醫學研究。連花清瘟至今多次被國家衛健委、國家中醫藥管理局等部門列入防治甲流、乙流、中東呼吸綜合徵等傳染性疾病的診療方案用藥。

  以嶺藥業的中藥循證求真之路遠遠不止這些。芪藶強心膠囊,是標本兼治慢性心衰專利新藥,開展的“芪藶強心膠囊治療慢性心衰多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究”證實了其可靠的療效。芪藶強心膠囊相關研究論文被《美國心臟病學會雜誌》評為2013年度學術亮點,其編輯部稱“這項富有前景的研究已經打開了一扇如何利用最新科技研究傳統中藥活性成分在心力衰竭治療中協同作用的大門,這是一個挑戰,對此我們應該熱烈擁抱”;《美國心臟病雜誌》評價稱“中草藥為心衰治療帶來新希望”。

  藥品的療效和安全性都關繫著老百姓的生命安全,這是每一個藥企的使命和責任,以嶺藥業作為中醫藥行業龍頭企業,勇於採用國際金標準來檢驗藥品的品質和療效,並取得了令人振奮的結果,這進一步證明了企業堅守品質和療效,為老百姓造好藥的責任使命與擔當。

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