多省藥監部門推進“放管服”改革

2022年06月25日04:39

  本報記者 張悅 曹學平 北京報導

  近期,安徽、四川、河北、山西等省份發佈助推醫藥產業高質量發展的相關政策或意見徵求稿,積極促進外省藥品、醫療器械落戶本省,其中藥品批文的省際流轉備受業內關注。

  5月12日,安徽省藥品監督管理局發佈《關於落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措(徵求意見稿)》,在支持藥品醫療器械研發創新、促進外省優質藥品醫療器械品種向安徽集聚、創新藥品醫療器械許可現場檢查方式、優化藥品再註冊事項辦理、取消部分醫療器械許可備案事項、深化證照分離改革、進一步優化政務服務等方面提出了23 條具體措施。

  河北省藥品監督管理局官網顯示,為統籌疫情防控和經濟社會發展,幫扶市場主體紓困解難,進一步優化營商環境,穩定河北省醫藥領域經濟運行,促進醫藥產業高質量發展,於6月1日發佈《關於進一步支持醫藥產業高質量發展若干措施》。

  6月23日,河北省醫藥行業協會黨支部書記劉驍悍在接受《中國經營報》記者採訪時表示,河北省從支持企業研發創新、優化檢查監管方式、提升政務服務效能等方面提出18條核心措施,支持醫藥企業在河北省更好、更快發展。未來更多的化學藥品、中成藥、醫療器械等有望向河北省聚集。

  河北出台18條措施

  《藥品生產監督管理辦法》規定,大寫字母用於歸類藥品上市許可持有人和產品類型:A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委託生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委託的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業。B證,即藥品上市許可持有人委託他人生產的情形下需要取得的生產許可證類型。

  河北省出台的政策顯示,在支持藥品技術引進方面,企業申請B類藥品生產許可證用於境內持有人變更或在研品種註冊的,可免於提交受託方所在省藥品監管部門出具的同意受託生產意見;如受託方已取得轉出品種或在研品種對應劑型生產範圍的,可免於提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料;獲得持有人變更批件或藥品註冊證書後,持有人及其受託生產企業通過藥品GMP符合性檢查且產品符合放行要求的,可上市銷售。

  對於相關措施中涉及藥品批文轉讓的內容,劉驍悍介紹,過去相關規定中某一藥品品種從外省轉入河北省生產,需要該省相關部門的同意方能轉出。現今政策則規定具有B類生產許可證的合法企業不需要經過當地監管部門的批準和同意便可以轉入河北進行藥品生產,是具有突破性的關鍵性政策,未來更多的化學藥品、中成藥、醫療器械等有望向河北省聚集。

  劉驍悍表示,河北省18條措施的核心是為促進醫藥產業的高質量發展提出的一系列具體做法。

  首先,在研發創新方面,提供“管家式”幫扶服務,對重點園區實行“一園區一專班”,對重點企業實行“一企一專人”,對重點項目實行“一項目一專員”。對於企業技術攻關、工藝改進、質量提升、質量管理、 檢驗檢測等,建立藥械妝產業技術協同創新平台,實行藥械妝聯檢聯審聯查,組成專家團隊,提供“一站式”服務解決企業的具體問題。在加速創新醫療器械審批方面,考慮實行聯動審批,早期介入、全程輔導,使得創新藥品的企業報批更為順暢。此外,新藥、新器械的上市需要在藥品醫療器械檢驗研究院進行檢測,在費用方面也進行了大幅度減免。

  其次,在優化檢查監管方式方面,河北省政策提出5條具體措施,在GMP符合性檢查、生產檢查、品種檢查等方面進行具體優化,包括流程合併減免等,壓縮監管和檢查時前往企業的次數,減少對企業的影響。

  再次,在提升政務服務效能方面,提出“及時辦”“智能辦”,網絡辦理流程較為清晰明確,方便企業瞭解自身情況。在涉及企業合併、新設項目等方面的複雜規定,在政策方面也進行了大幅調整。此外,河北省專門建立相應平台,促進電子證照的實施、使用和查詢等,深化電子證照的廣泛應用。

  劉驍悍同時提到,所有的優化和減免都是在專家研究的基礎上進行研判,對於企業生產安全性影響不大或不會影響安全性的環節進行優化、合併甚至刪減。但是在企業生產安全性的核心方面,仍然認真執行相關政策制度。“比如過去到企業驗收需要兩三次,現在幾個證合起來只需驗收一次,但在保證安全的核心上不會有絲毫降低。”

  多地簡化流程

  2021年,為全面加強藥品監管能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康,國務院辦公廳發佈《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,總體要求包括對標國際通行規則,深化審評審批制度改革,持續推進監管創新,加強監管隊伍建設等。

  在簡化審批流程方面,多省因地製宜,陸續行動。

  2021年8月,廣東省藥品監督管理局發佈了《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》,對港澳傳統外用中成藥上市註冊審批時間進行縮減,加快審批進程。

  安徽省藥監局官網顯示,為進一步落實省委、省政府“一改兩為五做到”和“放管服”改革要求,持續優化藥品醫療器械註冊及生產環節行政審批,高質量服務安徽省醫藥衛生體制改革及生命健康產業發展。在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上,起草了《安徽省藥品監督管理局關於落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措(徵求意見稿)》。

  安徽省出台的政策顯示,對省內企業擬受讓外省已上市中藥品種,在辦理B類藥品生產許可時免於提交轉出方所在地省局出具的同意受託意見;如轉出方藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產範圍,免於提交通過GMP符合性檢查的證明資料。省內企業獲批成為藥品品種的持有人後,優先安排GMP符合性檢查。對於後續將品種轉入安徽省生產的,並聯(合併)實施藥品生產許可現場檢查、註冊核查和GMP符合性檢查等。

  此外,多省文件也提及藥品委託生產的審批流程簡化。四川省出台的政策顯示,藥品委託生產(含跨省委託)不再由日常監管部門出具受託意見。

  山西省規定,藥品生產企業、藥品研製機構等擬轉讓或受讓上市許可持有人,申請辦理採用委託生產方式的《藥品生產許可證》(B證)或受託生產方式的《藥品生產許可證》(C證)的,應按照《藥品管理法》等相關規定,可採取附條件批準方式(在許可證中標註“僅限於藥品上市許可持有人轉讓申請”和“藥品上市前應通過 GMP 符合性檢查”字樣),給予辦理相應的《藥品生產許可證》。

  安徽、四川、河北出台的政策顯示,對於境內已註冊第二類醫療器械因產業轉移至省內註冊生產的,在審批流程或原技術審評結果採信等方面均有便利;山西省依照風險程度對第二類醫療器械註冊實施分路審評機制。

  劉驍悍表示,一個地區的營商環境或其他方面因素不合適,可能會促使藥品流轉到更為適合的地方。比如某些原料藥生產有一定汙染、對環境承載力有要求,某些藥品生產用電耗能高、對電力儲備有要求,藥品作為特殊商品不能不進行生產,若患者“沒藥吃”,反而會對社會造成更大的傷害。選擇有容量的地區進行藥品生產、向該地區集中,對國家醫藥產業佈局也會產生積極的影響。

  對於未來醫藥行業的高質量發展,劉驍悍表示,在國家集采的背景下擠掉價格水分,利於醫藥衛生事業整體發展。對於藥企來說,如何進行自身調節和轉型,在營銷模式等方面適應新趨勢也是未來需要考慮的問題。同時也需要進一步優化營商環境,積極落實相關政策。此外,醫保部門的相關政策對企業有直接、具體和巨大的影響,在製定發佈相關政策時可以進一步溝通,徵求醫藥行業協會和企業等的意見,有助於促進藥品生產經營企業和醫療機構平穩可靠運行。

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