第五輪國家醫保藥品目錄新增簡易續約、競價準入模式 罕見病、兒童病用藥獲重點關注

2022年07月01日03:57

  原標題:第五輪國家醫保藥品目錄新增簡易續約、競價準入模式 罕見病、兒童病用藥獲重點關注

  6月29日,國家醫療保障局正式公佈《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》(下稱《工作方案》)及相關文件,標誌著自國家醫保局成立以來的第五輪國家醫保藥品目錄調整工作啟動。新版醫保藥品目錄於7月1日正式啟動申報,11月份公佈結果。按照目前安排,今年的調整程序仍分為準備、申報、專家評審、談判/競價、公佈結果5個階段。如進展順利,將於7月1日正式啟動申報,11月份公佈結果,明年1月1日落地執行。

  21世紀經濟報導記者梳理髮現,2022年的《工作方案》與2021年相比,在結構上基本保持一致,在調整範圍上,均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內西藥和中成藥”。但細節層面變化較大,如進一步增加了“鼓勵仿製藥品目錄”“鼓勵研發申報兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”,充分體現了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關注。

  與此同時,在以往的“納入常規目錄管理”和“重新談判”的基礎上,增加了“簡易續約”模式,此次目錄調整首次提出了非獨家藥品準入的規則,即“競價準入”,這與以往非獨家品種通過專家評審的常規準入方式有顯著變化。在推進談判藥品落地方面,國家醫保局也特別提到落實好“雙通道”政策,鞏固好談判藥品供應保障新渠道。

  北京大學醫藥管理國際研究中心主任、北京大學國家藥品醫療器械監管科學研究院副院長史錄文向21世紀經濟報導記者指出,有更多的藥納入醫保目錄可以惠及更多的患者,對企業來說一旦藥物納入醫保就意味著上量,這也有助於提高創新產品的可及性,但競爭也會很激烈。

  值得注意的是,此次國家醫保局對於“雙通道”的渠道也很重視。中國醫藥物資協會DTP分會秘書長張小平向21世紀經濟報導記者指出,這體現了國家醫保局對“雙通道”政策落地信心與動力,改變了過去以公立醫院為主的醫院營銷渠道模式,在體制上有很大的變革,也能更好地提高藥物的可及性。

新版醫保藥品目錄於7月1日正式啟動申報,11月份公佈結果。-視覺中國
新版醫保藥品目錄於7月1日正式啟動申報,11月份公佈結果。-視覺中國

  從整體來看,2022年的《工作方案》與2021年在結構上基本保持一致,在調整範圍上,均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內西藥和中成藥”。

  但細節層面變化較大,目錄外西藥和中成藥方面,兩版《工作方案》均體現了新通用名藥品、適應症或功能主治發生重大變化的藥品、新冠肺炎治療藥物、國家基本藥物目錄。2022年則在此基礎上,進一步增加了“鼓勵仿製藥品目錄”“鼓勵研發申報兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”。

  國家醫保局在其解讀文件中也提到,此次優化了申報範圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。貫徹落實《政府工作報告》“加強罕見病用藥保障”要求,對罕見病用藥的申報條件沒有設置“2017年1月1日後批準上市”的時間限制。

  目錄內西藥和中成藥方面,2021年將調整範圍分為“調出目錄藥品範圍”和“調整支付標準藥品範圍”,2022年合併在一起。一位長期關注醫保的業內資深人士向21世紀經濟報導記者指出,這雖然形式上更顯簡練,但實則規定更為清晰,明確了除續約產品(2022年12月31日協議到期)外,適應症、功能主治發生重大變化的常規目錄藥品和尚處於協議期內的談判品種(2023年12月31日協議到期)藥品均在調整範圍內。

  與此同時,新版目錄也明確了新增品種均需同步確定醫保支付標準。2022年工作方案提出,“擬納入藥品目錄的非獨家藥品,採用競價等方式同步確定醫保支付標準”。上述業內資深人士指出,這與以往僅有談判品種(獨家品種)確定支付標準有顯著變化,藥品醫保支付標準的覆蓋面將進一步擴大,對藥品市場價格形成起著越來越重要的作用。

  這實際也是國家醫保目錄依據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》的規定:“國家醫療保障經辦機構按規定組織藥物經濟學、醫保管理等方面專家開展談判或準入競價。其中獨家藥品進入談判環節,非獨家藥品進入企業準入競價環節。”

  對此,國家醫保局表示此舉完善了準入方式,非獨家藥品準入時同步確定支付標準,解決非獨家藥品由於個別企業價格較高導致該通用名藥品無法納入目錄問題。“我們將指導地方探索完善管理措施,支持同通用名下價格不高於支付標準的品種優先使用,有效減輕患者負擔,更好發揮保障功能。”

  此外,談判藥品的續約是醫保目錄“目錄內西藥和中成藥”調整工作的重要組成部分之一。國家醫保局成立以來,從2019年開始已經連續三年開展了談判藥品的續約工作。

  此次跟隨目錄調整工作方案一起發佈的《談判藥品續約規則》(徵求意見稿)提出了納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種談判藥品續約規則,核心的分類依據為產品銷售額與醫保基金實際支出/預算影響預估值的比值。不僅在以往的“納入常規目錄管理”和“重新談判”的基礎上,增加了“簡易續約”模式,而且對三種續約方式各自的適用條件、調整規則、工作程序等具體事項均作出了詳細規定,為企業開展相關申報工作提供了明確的指示。

  史錄文向21世紀經濟報導記者指出,這些制度性的創新,有利於我國創新藥的發展,對於罕見病用藥、兒童用藥等的可及性也是極大的提升。近年來,隨著藥品審評審批制度改革,我國獲批的新藥數量不斷增多。據6月初,國家藥監局發佈《2021年度藥品審評報告》顯示,藥審中心2021年審結創新藥註冊申請1744件,審評通過創新藥47個,再創曆史新高,其中不乏“中國首個”如2021年11月獲批的亞盛醫藥奧雷巴替尼(耐立克),該藥物是中國首個也是唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑製劑,體現國產原研實力,填補臨床空白。

  對於創新藥上市,國家醫保局也指出,從醫保部門的角度,一方面希望更多更好的藥品能夠儘早上市、儘早納入醫保支付範圍、儘早讓患者獲益;另一方面,我國還是一個發展中國家,基本醫保籌資水平非常有限,2021年居民醫保人均籌資只有900元左右,且其中三分之二來源於財政補助。

  為此,國家醫保局強調,必須牢牢把握“保障基本”的制度定位,重點將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫療需求的藥品納入目錄。

  國家醫保局也特意提到,落實好“雙通道”政策,鞏固好談判藥品供應保障新渠道。督促各地進一步完善定點醫療機構和定點零售藥店“雙通道”供應保障機制,讓暫時進不去醫院的談判藥品先進藥店,讓群眾第一時間“能查到、能買到、能報銷”。

  對此,史錄文也指出,醫保資金有限,企業之間也會很激烈。雙通道的提出,實際上是為企業開拓了一個競爭的新終端方向,也是政策的一大改革。

  張小平向21世紀經濟報導記者指出,2021年5月10日,國家醫保局雙通道政策出台後,使得零售藥房正式進入中國新醫改的核心圈,也促進了中國所有特藥藥房、專業藥房快速發展。“通過雙通道政策,解決了院內外報銷的不平等問題。越來越多的新特藥進入到了醫保報銷範圍,還有慢性病、常見病用藥也納入雙通道,這個意義也很重大。”

  在張小平看來,未來伴隨著雙通道政策的推進,讓醫院、藥店都發生改變,有助於推進後續單病種全病程服務、全渠道營銷,打通院內院外、線上線下一體化。“公立醫院發生的改變將更大,尤其是國家正在試點的藥事服務費,如果全國推行,就意味著公立醫院的藥劑科將從成本單位變成利潤單位。藥企的營銷也應該隨著改變。”

關注我們Facebook專頁
    相關新聞
      更多瀏覽