百吉生物醫藥BRG01注射液IND獲受理,治療鼻咽癌

2022年09月29日14:53

廣州2022年9月29日 /美通社/ -- 廣州百吉生物製藥有限公司(以下簡稱"百吉生物")宣佈其全球首創BRG01注射液新藥臨床試驗(IND)申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理(CXSL2200487)(https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d)。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒(EBV)抗原的受體表達於T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品,用於治療復發/轉移性鼻咽癌。

百吉生物董事兼CEO/CMO韓德平博士表示:「BRG01注射液申報IND獲得受理是一個重要里程碑。我們致力提供更好的療效,提高癌症患者及其家庭的生活質量 」。

EBV感染全球近95%人口,已被世界衛生組織定義為I類致癌物,與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一,其發生發展與EBV的感染密切相關。根據世界衛生組織數據顯示,2020年全球確診的鼻咽癌新發病例數達到13.3萬人,中國鼻咽癌新發病例約佔全球的50%,特別是廣東及廣西屬於高發地區,約佔全中國新發病例的60%。

百吉生物研製的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞製品,屬於過繼性免疫細胞治療技術,其基本原理是,採集患者血液中的免疫細胞,在體外進行基因工程化改造,增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力,這些改造後的細胞回輸進患者體內可以達到直接殺傷腫瘤或激發機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的。

關於百吉生物

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才,專注於研發First-in-Class、Best-in-Class的創新型免疫細胞療法,擁有國內外雙研發雙GMP生產基地,立足亞洲,面向全球,目前已佈局產品市場規模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、胃癌、消化道類腫瘤、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等多種實體瘤和血液瘤領域擁有獨家授權和自主研發專利產品;在新加坡、中國廣州分別設有總部,與新加坡科技研究局(A*STAR)、慕尼黑赫姆霍茲中心(Helmholtz Zentrum Munchen)、德國漢諾威醫學院、清華大學、中山大學附屬腫瘤防治中心、鄭州醫科大學第一附屬醫院(排名不分先後)以及十多家三甲醫院建立了緊密的研究合作關係,多管線產品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物擁有成熟的技術研發和轉化平台,技術創新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品開發全週期,實現了集研發、生產、銷售於一體的全產業鏈佈局。

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