羅欣藥業第三代抗生素頭孢克肟膠囊獲批上市 視同“過評”

2022年11月15日21:48

新京報訊(記者劉旭)11月15日,羅欣藥業發佈公告,下屬子公司山東裕欣藥業收到國家藥監局核準簽發的頭孢克肟膠囊《藥品註冊證書》,並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

頭孢克肟通過阻止細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用,屬於第三代頭孢菌素類抗生素,適用於對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯杆菌屬、沙雷菌屬、變形杆菌屬和流感嗜血杆菌等引起的急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。

頭孢克肟膠囊由原日本藤澤製藥株式會社,現安斯泰來製藥集團(Astellas Pharma Inc.)研發,1987年6月在日本首次批準上市。2012年3月,頭孢克肟膠囊由安斯泰來製藥集團轉讓給日本長生堂製藥株式會社。截至目前,頭孢克肟膠囊原研未在國內上市,也未在其他國家上市。據國家藥監局官網顯示,頭孢克肟膠囊共有39條獲批信息,涉及企業包括亞太藥業、昂立康、石藥集團、國藥集團、齊魯製藥、白雲山等。

根據IQVIA數據,2021年度頭孢克肟口服常釋劑型的全球市場規模為7.0億美元。根據IQVIA及米內網數據,2021年度頭孢克肟口服常釋劑型的國內市場規模為21.6億人民幣。

校對 付春愔

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