今年21款抗腫瘤創新藥國內首次獲批，6款適應症包含肺癌

11月17日是國際肺癌日。肺癌主要分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌兩大類，在所有肺癌中，非小細胞肺癌（包含鱗狀細胞癌、腺癌、腺鱗癌、大細胞癌、肉瘤樣癌等多個亞種）占比達80%-85%，一直是抗腫瘤藥物研發的熱門瘤種。

在剛剛結束的中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上，國家藥監局藥品審評中心披露的數據顯示，截至2022年10月，今年共有21款抗腫瘤創新藥首次在國內獲批上市，其中6款創新藥獲批的適應症中包含肺癌，分別為禮來/信達生物的塞普替尼、先聲藥業的注射用曲拉西利、羅氏的恩曲替尼膠囊、輝瑞的洛拉替尼片、武田的布格替尼片和複宏漢霖的斯魯利單抗。除先聲藥業的注射用曲拉西利適應症針對的是廣泛期小細胞肺癌外，其餘5款的肺癌適應症均是非小細胞肺癌。

◼︎塞普替尼

公司：禮來/信達生物

作用機制：高選擇性RET抑製劑

國內獲批適應症涉及癌種：非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣瘤、甲狀腺癌

塞普替尼由禮來研發，是一種強效、高選擇性、口服RET（轉染重排）酪氨酸激酶抑製劑，通過抑製異常RET激酶的活性發揮作用。該藥於2020年5月在美國獲批上市，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑製劑。2021年11月，國家藥監局受理該藥的上市申請，並納入優先審評審批程序。今年10月，塞普替尼獲批國內上市。信達生物於今年3月獲得該藥在中國的獨家商業化權利。

◼︎注射用曲拉西利

公司：G1公司/先聲藥業

作用機制：CDK4/6抑製劑

國內獲批適應症涉及癌種：廣泛期小細胞肺癌

曲拉西利是先聲藥業與G1公司合作的創新藥，是全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的藥物。2020年8月，先聲藥業與G1公司達成獨家授權合約，獲得該藥在大中華地區所有適應症的開發和商業化權利。2021年2月，曲拉西利在美國獲批上市，成為全球首個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物。今年7月在國內獲批上市，用於預防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑製。

◼︎恩曲替尼膠囊

公司：羅氏

作用機制：特異性酪氨酸激酶抑製劑

國內獲批適應症涉及癌種：攜帶NTRK融合基因的實體瘤、ROS1陽性非小細胞肺癌

恩曲替尼最初由美國Ignyta公司研發，2017年12月被羅氏收購，是一款靶向泛TRK（原肌球蛋白受體激酶）及ROS1（一種編碼受體酪氨酸激酶）的具有中樞神經系統活性的強效選擇性的抑製劑，能夠穿過血腦屏障。2019年，恩曲替尼在日本、美國、歐盟等地獲批上市。今年7月29日，恩曲替尼在國內獲批上市，首個適應症為NTRK融合基因陽性的局部晚期或轉移性實體瘤患者，是國內首個具有明確中樞神經系統療效的ROS1抑製劑。僅僅兩週之後，恩曲替尼第二個適應症獲批，用於治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌。

◼︎洛拉替尼片

公司：輝瑞

作用機制：ALK抑製劑

國內獲批適應症涉及癌種：非小細胞肺癌

洛拉替尼片為第三代ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑製劑，屬於ALK/ROS1雙靶點抑製劑，今年4月國內獲批上市，單藥用於ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。據研究人員在2022年美國癌症研究學會年會上公佈的臨床數據顯示，洛拉替尼一線治療ALK陽性非小細胞肺癌的無進展生存期已突破3年；該藥具備較好的血腦屏障穿透能力，能有效阻遏無腦轉移的患者發生腦轉移；對於有腦轉移的患者，該產品治療後顱內客觀緩解率高達83.3%。

◼︎布格替尼片

公司：武田

作用機制：ALK抑製劑

國內獲批適應症涉及癌種：非小細胞肺癌

布格替尼最早由美國Ariad公司研發，是一款全新ALK酪氨酸激酶抑製劑，2017年4月在美國獲加速批準上市。2017年2月，武田以52億美元高價收購Ariad，拿下了這款肺癌藥。在延長患者生存、控製腦轉移、改善生活質量等方面，布格替尼的療效已經得到臨床驗證。布格替尼片已在全球40多個國家及地區獲得批準，並獲得美國食藥監局（FDA）突破性治療藥物認證和孤兒藥認證。今年3月，布格替尼在中國獲批上市，用於ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療。

◼︎斯魯利單抗

公司：複宏漢霖

作用機制：PD-1單抗

國內獲批適應症涉及癌種：MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌

斯魯利單抗是複宏漢霖自主研發的PD-1（程序性死亡受體1）單抗。今年3月，該藥首次獲批國內上市，首個適應症為治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。11月1日，複宏漢霖宣佈，斯魯利單抗第二個適應症獲批，為聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

新京報記者 王卡拉

校對 盧茜