君實生物阿達木單抗新增多個適應症 “藥王”國內競爭加劇

2022年11月23日14:32

11月22日,君實生物發佈公告,阿達木單抗(商品名為君邁康)用於克羅恩病等多項適應症的補充申請獲得批準。原研藥艾伯維旗下的阿達木單抗(商品名為修美樂)一向有全球“藥王”之稱。在國內市場,已有4家企業生物類似藥“拿下”修美樂在國內獲批的全部適應症,還有超20家企業緊盯阿達木單抗生物類似藥佈局,“藥王”的本土市場競爭愈發激烈。

君邁康又獲批5項適應症

君實生物最新公告顯示,公司阿達木單抗注射液增加用於治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應症的補充申請獲得批準。此前,君邁康已獲國家藥監局批準的適應症包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。

阿達木單抗的原研藥為艾伯維旗下修美樂,該藥於2002年首次獲得FDA批準,是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單抗隆抗體。腫瘤壞死因子(TNF-α)由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的Th細胞分泌,為炎症反應的強效誘導劑和先天免疫的關鍵調節器,在多種炎症的發生和發展中處於核心地位。TNF-α和TNF-α受體結合可誘導炎症反應,現已證明,類風濕關節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。

至此,君邁康在中國累計獲批8項適應症,“拿到”原研藥修美樂在中國獲批的全部適應症。

國內逾20家企業佈局 4家“拿全”適應症

修美樂素有全球“藥王”之稱,2012年之後,修美樂一直雄居全球處方藥銷售額的榜首。2021年銷售額達206.96億美元,首次突破200億美元大關。今年前三季度,修美樂的銷售規模達到156.58億美元,繼續穩坐全球“藥王”寶座(新冠藥物及新冠疫苗除外)。

不過,修美樂獨占市場的局面,正在改變。

修美樂的組合物/活性成分專利分別於2016年和2018年在美國和歐盟到期,製藥企業紛紛加入阿達木單抗的研發。在歐盟市場,2019年,修美樂就遭遇四款生物類似藥的上市圍堵,銷售額較峰值期下降近8億美元。在美國市場,自2016年修美樂的主要專利到期後,艾伯維成功地將生物類似藥“威脅”推遲至2023年。

在國內市場,修美樂的進展算不上順利。價格高、未進國家醫保目錄、獲批適應症少等是此前“遇冷”的主要原因,其在中國市場的銷售額僅占全球銷售總額的1%。艾美達數據顯示,2018年修美樂在中國樣本公立醫院和樣本連鎖藥店的銷售額分別僅有2120萬元和1460萬元。

在本土企業的價格“壓力”之下,2019年年中,修美樂開啟降價之路,單價從7600元調整至3160元,降幅近60%。2019年11月28日,阿達木單抗成功進入2019年醫保談判目錄,修美樂醫保支付標準為1290元/支。

修美樂在國內還面臨著多方“圍剿”。截至目前,我國已有六家企業的阿達木單抗生物類似藥獲批,其中,百奧泰生物研製的阿達木單抗注射液在2019年11月獲批上市,成為我國批準的首個阿達木單抗生物類似藥。隨後,海正藥業、信達生物、複宏漢霖、正大天晴、君實生物旗下阿達木單抗生物類似藥相繼獲批。

適應症方面,修美樂在國內已獲批8項適應症,而本土的生物類似藥,除了君實生物的君邁康外,百奧泰、海正藥業、信達生物旗下產品也與原研產品目前在國內獲批適應症一致。

此外,還有超20家企業在研發。弗若斯特沙利文報告顯示,中國阿達木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元,並於2030年達到115億元規模。

新京報記者 張秀蘭

校對 王心

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