君實生物簽署商業化協議 加快開拓特瑞普利單抗海外市場

新京報訊（記者劉旭）12月26日，君實生物宣佈與Hikma MENA FZE（以下簡稱“Hikma”）簽署《獨占許可與商業化協議》。

根據許可與商業化協議，君實生物將授予Hikma特瑞普利單抗注射液在約旦、沙特阿拉伯、阿聯酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區共20個國家開發和商業化的獨占許可，並可獲得合計最高達1200萬美元的付款和外加銷售淨額近20%的階梯分成。此外，君實生物還授予Hikma三項研發階段藥物在Hikma區域內一個或多個國家未來商業化權益的優先談判權。

君實生物表示，本次許可與商業化協議的簽署是公司持續拓展全球商業化網絡的重要實踐，將加快特瑞普利單抗及公司其他產品在海外的市場開拓。

特瑞普利單抗注射液是我國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展覆蓋超過15個適應症的30多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應症已於中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，已有3項適應症納入國家醫保目錄（2021年版），是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化佈局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食藥監局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於複發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年11月，君實生物向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/複發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。

校對 柳寶慶