今年50款創新藥獲批，抗腫瘤類別占比超四成

12月28日，新京報記者根據醫藥魔方數據盤點發現，今年以來，我國共有50款創新藥獲批上市，獲批量與2021年（82款）的獲批量相比，有較大差距，與2018年（53款）、2019年（54款）及2020年（49款）基本持平。

今年獲批的50款創新藥中，抗腫瘤藥物共有22款，占比44%。今年是新冠肺炎疫情流行的第三年，也是新冠肺炎相關創新藥獲批最多的一年，共有8款新冠創新藥獲批上市，7款為新冠疫苗。中藥創新藥依然“難產”，今年僅一款獲批，為康樂藥業的廣金錢草總黃酮膠囊，用於輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證患者的治療。

今年22款抗腫瘤創新藥獲批

今年獲批的22款抗腫瘤創新藥，適應症集中在神經母細胞瘤、肺癌、淋巴瘤、甲狀腺癌、實體瘤、前列腺癌、宮頸癌、乳腺癌等癌種，有7款為單抗/雙抗藥物，分別為賽生藥業的那昔妥單抗、禮來/信達生物的雷莫西尤單抗、神州細胞的瑞帕托單抗、樂普生物的普特利單抗、康方生物的卡度尼利單抗、雲頂新耀/Immunomedics的戈沙妥珠單抗、複宏漢霖的斯魯利單抗。

其中，康方生物的卡度尼利單抗於今年6月29日獲批上市，用於治療複發或轉移性宮頸癌，這是全球首個獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點抑製劑雙抗，靶向PD-1（程序性死亡受體1）和CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4），並已進入國家醫保局公佈的醫保目錄初步審查名單。卡度尼利單抗在美國也獲得宮頸癌的快速審批通道和孤兒藥資格認定、鱗狀細胞癌的快速審批通道。該藥的胃癌適應症也已經進入三期臨床試驗。

複宏漢霖首款自主研發的PD-1產品斯魯利單抗今年3月獲批上市，首個獲批適應症為治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。今年11月又再獲批第二個適應症，聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌新適應症。除上述已獲批的兩個適應症外，斯魯利單抗還有兩項適應症上市申請於今年4月和8月相繼獲國家藥監局受理，分別為斯魯利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌、斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期/複發或轉移性食管鱗狀細胞癌。

雲頂新耀引進的戈沙妥珠單抗是全球首個且唯一獲批的靶向Trop-2的ADC藥物（抗體偶聯藥物）。該藥的靶點為Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過90%的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達的細胞表面抗原。戈沙妥珠單抗專門有一個可與有效載荷拓撲異構酶I抑製劑SN-38相連的可水解連接子，這種獨特的設計保證了在Trop-2表達細胞和鄰近微環境中的有效活性。2019年，雲頂新耀耗資8.35億美元，從Immunomedics公司（後被吉利德收購）引進該藥，根據授權協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對拓達維（Trodelvy）所有癌症適應症開發、註冊和商業化的獨家權利。今年6月，戈沙妥珠單抗獲國家藥監局批準上市，用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。

樂普生物的普特利單抗於今年9月獲批上市，是國內第十款獲批的PD-1單抗，獲批適應症為既往接受一線及以上繫統治療失敗的微衛星高度不穩定/錯配修復功能缺陷實體瘤患者的治療。除該適應症外，普特利單抗在研適應症還包括胃癌、乳腺癌、肝癌等8個癌種的適應症，其中三陰期乳腺癌和胃癌進展最快，已到達全球三期臨床試驗階段。

7款新冠疫苗密集獲批上市

今年是新冠相關創新藥獲批最多的一年，達到8款。除輝瑞的新冠肺炎創新藥Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）獲批上市外，其餘7款新冠疫苗今年密集獲批緊急使用。今年3月，智飛龍科馬生物的重組新冠病毒蛋白疫苗（CHO細胞）獲批緊急使用。9月2日及9月4日，麗珠製藥的重組新冠病毒融合蛋白疫苗（CHO細胞）、康希諾的吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）也先後獲批。

12月4日和12月5日，又有四款新冠疫苗密集獲批緊急使用，分別為萬泰生物的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗、三葉草生物的新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）、威斯克生物/四川大學的Sf9細胞疫苗、神州細胞的重組新冠病毒2價S三聚體蛋白疫苗SCTV01C。其中，除萬泰生物的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗外，其餘三款均為重組蛋白疫苗，卻各有特色。如三葉草生物的SCB-2019是聯合作用使用的重組蛋白新冠疫苗。

神州細胞的SCTV01C，是新一代2價變異株重組新冠疫苗，分別包含主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，並採用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

威斯克的Sf9細胞疫苗則是我國首個獲批緊急使用的昆蟲細胞技術平台生產的重組蛋白新冠疫苗，利用昆蟲細胞生產重組新冠蛋白疫苗，蛋白表達質量好，安全性也高，該技術線路已經在國際上用於疫苗生產。

7款獲批緊急使用的新冠疫苗中，康希諾的吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）與萬泰生物的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗，均是採取新的接種方式，以口吸或鼻噴的無創接種方式，激發人體的多重免疫。

新京報記者 王卡拉

校對 柳寶慶