奧賽康呱柏西利膠囊獲批上市 用於治療乳腺癌

新京報訊（記者張兆慧）1月7日，奧賽康發佈公告，全資子公司江蘇奧賽康的呱柏西利膠囊收到國家藥監局簽發《藥品註冊證書》，獲批上市。

呱柏西利（Palbociclib）是一種細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑製劑，適用於雌激素受體（HR）陽性和人表皮生長因子受體（HER2）陰性的絕經後晚期乳腺癌的治療，最初由輝瑞研發，2015年3月獲美國食藥監局（FDA）批準上市，2016年11月獲歐盟委員會批準上市，2017年9月在日本上市。2018年，呱柏西利膠囊在國內獲批上市。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一。多年來，內分泌治療一直是晚期乳腺癌的主要治療手段。呱柏西利是FDA批準的首個CDK4/6抑製劑，是乳腺癌治療的重大突破，已經成為HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的標準治療方案，得到國際權威指南的推薦。除作為初始內分泌治療，美國批準聯合氟維司群用於既往內分泌治療進展的晚期乳腺癌。

2018年1月，奧賽康開始研發呱柏西利膠囊，於2021年1月申請藥品註冊。該藥品適用於HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑製劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。

校對 吳興發