博安生物一款抗體偶聯藥物獲批臨床試驗 用於治療晚期實體瘤

新京報訊（記者劉旭）1月9日，博安生物發佈公告，自主開發的抗體偶聯藥物（Antibody-drug conjugate，ADC）注射用BA1301已獲國家藥監局藥品審評中心批準進行臨床試驗，用於治療Claudin18.2表達的晚期實體瘤。

注射用BA1301是博安生物首個靶向Claudin18.2的新型抗體偶聯藥物，採用定點偶聯技術將小分子細胞毒素與靶向Claudin18.2的單抗偶聯，通過抗體的靶向性引導小分子毒素到達腫瘤部位，發揮殺傷腫瘤效果的同時，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療的窗口效應。

已完成的臨床前藥效試驗結果顯示：注射用BA1301具有優異的內化活性和旁殺效果；在不同Claudin18.2表達水平的腫瘤細胞模型上均展示優異的體內外腫瘤生長抑製效果。已完成的臨床前藥代動力學、毒理學研究結果顯示：注射用BA1301的小分子毒素基本未見脫落，在動物體內具有良好的安全性和耐受性。

世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）數據顯示：2020年中國新發癌症中，消化道腫瘤的發病形勢最為嚴峻。其中，胃癌是中國發病數量第三高的惡性腫瘤。2020年中國胃癌的新發病例數和死亡病例數分別達到48萬和37萬例左右，占全球該疾病新發病例和死亡病例的近一半；胰腺癌因其高度侵襲的生物學特性，被視為最致命的癌症之一，是臨床診治的另一難題，2020年中國胰腺癌的新發病例數和死亡病例數均超過12萬例。胃癌和胰腺癌早期症狀隱匿，大部分患者一經發現已處於中晚期，晚期胃癌、胰腺癌預後極差，治療以姑息系統化療為主，總體治療效果仍不理想，同時面臨可選擇的後線治療手段有限的困境。系統化療特異性低，往往會引起嚴重的毒副作用，使之不能獲得滿意的臨床收益。因此，臨床需要新的靶點治療藥物，以提升治療效果。Claudin18.2蛋白是一種參與調控細胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續、穩定地在消化道腫瘤中高表達。文獻報導70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者表達Claudin18.2；同時，Claudin18.2蛋白主要在人體的上皮細胞中表達，具有高度的組織特異性。因此，針對Claudin18.2靶點的藥物極具抗腫瘤潛力。

注射用BA1301有望改善Claudin18.2表達的胃腺癌/胃食管結合部腺癌、胰腺癌及其他腫瘤的治療效果，為患者提供新的治療選擇。博安生物表示，基於胃癌和胰腺癌患者的巨大臨床需求，注射用BA1301將具有廣闊的市場前景。

校對 柳寶慶