醫保談判成功的兩款新冠藥什麼“來頭”？還有哪些藥物值得期待？

1月8日晚間，國家醫療保障局醫藥管理司負責人在介紹2022年國家醫保藥品目錄談判工作時表示，在今年參與談判的3種新冠治療藥品，即阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、清肺排毒顆粒中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞報價過高“出局”。除參與談判的3款藥物，還有哪些新冠治療藥物值得期待？

談判成功的兩款新冠藥均為國內藥企生產

2022年7月，國家藥監局附條件批準河南真實生物的阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。該藥品為我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。阿茲夫定屬於“老藥新用”，2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準阿茲夫定片與其他逆轉錄酶抑製劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應症，用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

如今，患者可通過複星健康、微醫、京東大藥房等平台在線開具處方，購買阿茲夫定。在產能和渠道方面，早在藥物獲批之初，複星醫藥控股子公司複星醫藥產業就與真實生物訂立協議，阿茲夫定由複星醫藥產業獨家商業化。截至2022年12月，阿茲夫定已在全國31個省份完成醫保掛網，正加快全國醫院終端鋪貨。真實生物也表示，其在平頂山擁有現代化的生產基地，於2022年5月順利通過GMP符合性檢查，可實現年產能30多億片。

清肺排毒顆粒源於抗擊新冠肺炎初期通過臨床篩選出的“三藥三方”。2021年3月2日，國家藥監局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒上市，成為清肺排毒湯的轉化產品。新京報記者查詢國家藥監局官網獲悉，國內清肺排毒顆粒僅有一個批準文號，上市許可持有人為中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所，藥品生產單位為漳州片仔癀藥業股份有限公司。

1月9日，片仔癀股價收於291.48元/股，上漲1.21%，這也成為片仔癀自2022年12月19日以來的股價新高。

阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經過本次談判納入國家醫保藥品目錄後，國家醫保藥品目錄內治療發熱、咳嗽等新冠症狀的藥品已達600餘種。

上述負責人同時表示，根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關於實施“乙類乙管”後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》（簡稱《通知》）要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫保報銷政策。

醫保目錄之外，還有多款新冠藥物值得期待

除上述參與談判的3款藥物，還有多款已經或即將上市的新冠治療藥物，同樣值得期待。

2022年12月30日，國家藥監局按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱為利卓瑞）的進口註冊，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌症等重症高風險因素的患者。莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，是由默沙東與Ridgeback生物技術公司合作研發的口服小分子抗新冠病毒治療藥物，已在40多個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權。

此外，另一家企業平安鹽野義已向國家藥監局藥品審評中心提交旗下新冠治療藥物Ensitrelvir的新藥上市申請相關準備材料。Ensitrelvir是一種新型口服COVID-19治療藥物，臨床試驗結果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大症狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。

還有幾家本土企業的在研產品也在近期取得進展。2022年12月29日，全球知名醫學期刊《新英格蘭醫學》雜誌（NEJM）在線發表君實生物旗下口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（Paxlovid）用於伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的Ⅲ期臨床研究（NCT05341609）成果。結果顯示，研究主要終點達到設計的非劣效終點，相比Paxlovid，VV116組的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。

遠大醫藥開發的GS221是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑製劑。臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現出有效的抑製效果；動物研究及I期臨床試驗顯示產品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產品相比，GS221顯示了更好的代謝穩定性和生物利用度。遠大醫藥正在進行評估GS221治療輕中度新冠肺炎的有效性的臨床研究。

先聲藥業的抗新冠病毒口服藥SIM0417則是國內3CL靶點口服小分子藥物首個Ⅱ/Ⅲ期臨床研究入組完成的項目。據江蘇省藥監局公示的信息顯示，SIM0417預計將於明年2月獲批，或將成為我國首個獲批上市的擁有自主知識產權的國產新冠口服3CL蛋白酶抑製劑。

新京報記者 張秀蘭

校對 賈寧