恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊首仿上市 用於惡性淋巴瘤等多種癌症治療

新京報訊（記者王卡拉）1月16日，恒瑞醫藥發佈公告，環磷酰胺膠囊（25mg、50mg）獲批上市，並視同通過一致性評價，適應症為適用於成人和6歲及以上兒童的惡性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤的治療，這也是國內市場該品種首仿上市藥品。

環磷酰胺涉及腫瘤細胞DNA的交聯作用，主要通過混合功能微粒體氧化酶系統在肝臟中生物轉化為活性烷基化代謝產物。這些代謝產物可幹擾敏感快速增殖的惡性細胞生長。環磷酰胺對易感惡性腫瘤單獨有效，更常與其他抗腫瘤藥聯合使用。環磷酰胺膠囊原研藥由Hikmap Pharmaceuticals開發，2013年9月在美國獲批上市。此前，國內暫無環磷酰胺膠囊上市。

恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊（25mg）於2021年10月被納入優先審評審批程序，本次獲批的兩規格（25mg和50mg）均視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。此次獲批適應症包括惡性淋巴瘤（Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期）、霍奇金淋巴瘤、淋巴細胞性淋巴瘤（結節性或瀰漫性）、混合細胞型淋巴瘤、組織細胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤；多發性骨髓瘤；多種類型的白血病；蕈樣真菌病（晚期）；神經母細胞瘤；卵巢腺癌；視網膜母細胞瘤；乳腺癌。

經查詢，2021年環磷酰胺相關劑型全球銷售額約為3.25億美元。恒瑞醫藥針對環磷酰胺膠囊相關項目累計已投入研發費用約791萬元。

校對 趙琳