納武利尤單抗獲批尿路上皮癌輔助治療

新京報訊（記者王卡拉）1月19日，百時美施貴寶宣佈，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲國家藥品監督管理局批準，單藥用於接受根治性切除術後伴有高複發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用於尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑製劑。

包括此項獲批在內，歐狄沃已在中國獲批用於三個瘤種的早期治療。在早期癌症的治療方面，歐狄沃是唯一在國內獲批兩個輔助治療適應症的PD-1/PD-L1抑製劑。

此次獲批基於CheckMate-274研究，這是一項隨機、雙盲、多中心的全球三期研究，共納入包括中國大陸患者在內的709名患者。這是全球首個且目前唯一證實免疫療法輔助治療肌層浸潤性尿路上皮癌，顯著降低患者疾病複發風險的三期臨床研究。最新的研究隨訪數據顯示，歐狄沃組患者的中位無病生存期為安慰劑對照組的兩倍，達到22.0個月（對照組為10.9個月），疾病複發或死亡風險降低30%。

在中國，肌層浸潤性尿路上皮癌中最常見的亞型為肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌。CheckMate -274研究進行的探索性分析結果顯示，在肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌亞組人群中，歐狄沃組患者中位無病生存期達25.8個月，是對照組（9.4個月）的近3倍，降低疾病複發或死亡風險39% 。

複旦大學附屬腫瘤醫院副院長葉定偉教授指出，近年來，膀胱癌在中國的發病率呈上升趨勢，2020年中國新發膀胱癌病例為8.57萬，死亡病例為3.94萬，其中肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌病理分期靠後，惡性程度高，預後差，以往超半數患者在接受根治性切除術後會出現複發。目前對此類患者缺乏高證據等級支持的輔助治療推薦，且部分患者對於現有的輔助化療不適用，患者的治療需求有待滿足。如今納武利尤單抗帶來了全新的治療選擇，意味著眾多中國膀胱癌患者有望在術後受益，更標誌著中國泌尿系統腫瘤輔助治療進入免疫治療時代。

此外，歐狄沃在次要研究終點和探索性終點結果中也顯示出具有臨床意義的療效改善。接受歐狄沃一年輔助治療的患者中位尿路外無複發生存期為26.0個月，是對照組（13.7個月）的近兩倍；中位無遠處轉移生存期較對照組延長近一年（分別為41.1個月和29.2個月）。此外，歐狄沃的安全性特徵與其既往在其他實體瘤臨床研究中觀察到的安全性特徵一致。

北京大學第一醫院泌尿外科主任何誌嵩教授表示，尿路上皮癌領域的免疫治療探索開展已久，在此前晚期一線和輔助治療探索接連受挫的情況下，CheckMate -274研究的亮眼成果成為一個裡程碑式的突破，未來納武利尤單抗有望成為該領域輔助治療的標準治療方案。

基於CheckMate -274研究，歐狄沃已被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌診療指南》、《美國國家綜合癌症網絡（NCCN）膀胱癌臨床實踐指南》等國內外權威指南，成為目前唯一獲推薦的尿路上皮癌輔助免疫治療藥物。

校對 楊許麗